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Condicionar a estimulação elétrica para melhorar os resultados na síndrome do túnel cubital

25 de abril de 2024 atualizado por: University of Alberta

A estimulação elétrica condicionada melhora a recuperação após a cirurgia para a síndrome do túnel cubital grave: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A síndrome do túnel cubital é a segunda neuropatia de compressão mais comum. Em casos graves, a recuperação funcional, mesmo com cirurgia, costuma ser ruim. Portanto, tratamentos adjuvantes alternativos capazes de aumentar a velocidade da regeneração nervosa são muito necessários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito da estimulação elétrica de condicionamento breve na regeneração nervosa demonstrou ser eficaz em estudos com animais. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, os investigadores irão comparar as melhorias fisiológicas e funcionais após a cirurgia em comparação com os controles que receberam apenas a cirurgia. Como a estimulação elétrica é razoavelmente bem tolerada e o tratamento leva apenas uma hora, é uma ferramenta clínica potencialmente viável para pacientes com lesão nervosa grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade > 18 anos,
  2. Se sinais e sintomas de CuTS grave (ou seja, McGowan-Goldberg grau 3) foram observados,
  3. Se o exame eletromiográfico de agulha mostrar evidências de perda axonal motora crônica e recrutamento reduzido nos músculos intrínsecos da mão inervados pela ulna, e
  4. Se houver evidência eletrofisiológica de perda axonal motora grave com estimativa do número de unidades motoras (MUNE) maior que 2 desvios padrão abaixo da média normativa.

Critério de exclusão:

1) Os pacientes foram excluídos se tivessem lesão nervosa concomitante, cirurgia prévia para CuTS ou condições neurológicas coexistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes de controle receberão cirurgia do túnel cubital e estimulação simulada.
Procedimento: Estimulação elétrica
Pacientes com síndrome do túnel cubital receberão cirurgia e estimulação simulada ou estimulação elétrica condicionada 7 dias antes da cirurgia
Experimental: Estimulação elétrica condicionante
Os pacientes do grupo de estimulação receberão cirurgia, bem como 1 hora de estimulação elétrica de 20 Hz 7 dias antes da cirurgia
Procedimento: Estimulação elétrica
Pacientes com síndrome do túnel cubital receberão cirurgia e estimulação simulada ou estimulação elétrica condicionada 7 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do número da unidade motora
Prazo: 3 anos
Uma medida fisiológica quantitativa do número de fibras nervosas motoras no músculo alvo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de aperto da chave
Prazo: 3 anos
Uma medida funcional dos músculos intrínsecos ulnares da mão usando um dinamômetro
3 anos
Incapacidade do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 3 anos
Um questionário para quantificar a gravidade dos sintomas motores e sensoriais
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CuTS CES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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