- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857293
Stent PDA em Neonatos com Circulação Pulmonar Dependente de PCA
10 de maio de 2023 atualizado por: Somia Sabry Mahmoud, Sohag University
Resultados da colocação de stent no canal arterial patente em recém-nascidos com circulação pulmonar dependente do canal: um estudo prospectivo no Sohag University Hospital
Após a confirmação ecocardiográfica da circulação pulmonar dependente de PCA em neonatos cianóticos, será feito o implante de stent PCA guiado por cateter.
Sob anestesia geral e após a descontinuação da prostaglandina 4-6 horas antes do procedimento, obtenha acesso vascular e heparina não fracionada é administrada, então o ducto é acessado através de um corte pig-tail ou cateter Judkins direito [JR] e é atravessado por fio PTCA para ser cuidadosamente colocado nas artérias pulmonares do ramo esquerdo ou direito, escolha o diâmetro e comprimento adequados do stent, coloque o stent e confirme sua posição, admissão na UTIN para o recém-nascido com infusão de heparina por 24-48 horas e ácido acetilsalicílico é administrado e, em seguida, acompanhe o paciente por oxímetro de pulso e ecocardiografia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Somaia S Mahmoud, Master
- Número de telefone: 201019052097
- E-mail: somaia_sabry922@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- Somaia S Mahmoud, Master
- Número de telefone: 201019052097
- E-mail: somaia_sabry922@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos e lactentes jovens com circulação pulmonar ducto-dependente
Critério de exclusão:
- Sepse não tratada.
- Coagulopatia.
- Circulação sistêmica dependente de PDA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neonato cianótico
Recém-nascidos cianóticos com circulação pulmonar dependente de PDA serão tratados com implante de stent PDA guiado por cateter para manter a desobstrução do ducto e melhorar a saturação de oxigênio
|
O stent PDA é o tratamento primário para pacientes com circulação pulmonar ducto-dependente.
Serve como uma ponte temporária para reparo cirúrgico posterior, mantendo o duto patente para melhorar a saturação de oxigênio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Mudança na saturação de oxigênio dentro de 24 horas
|
Usando o oxímetro de pulso para avaliar a saturação de oxigênio
|
Mudança na saturação de oxigênio dentro de 24 horas
|
Avaliação da patência do ducto
Prazo: 1 mês
|
Usando a ecocardiografia, avalie o fluxo através do duto
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somaia S Mahmoud, Master, Sohag University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-04-03MD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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