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Frequência das Sessões de Fonoaudiologia Pediátrica e Resultados da Fala

3 de julho de 2023 atualizado por: Connecticut Children's Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados da fonoaudiologia em crianças de 18 meses a 16 anos que participam de fonoaudiologia semanal com programação domiciliar versus fonoaudiologia quinzenal com programação domiciliar em fonoaudiologia ambulatorial. A principal questão que pretende responder é: a mudança na frequência das sessões de terapia da fala mostra um benefício maior nos resultados dos testes padronizados de linguagem e articulação? Os participantes serão designados aleatoriamente para (1) terapia da fala semanal ou (2) a cada duas semanas para um total de 8 sessões. Os pesquisadores irão comparar esses dois grupos para ver se há diferenças nos resultados da fala.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • ConnecticutCMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ordem médica para fonoaudiologia
  • Pacientes elegíveis para terapia da fala no Connecticut Children's (qualificado para linguagem receptiva, expressiva e/ou terapia de articulação)
  • Diagnóstico de distúrbio de comunicação. Os códigos CID-10 serão utilizados referentes a distúrbios de linguagem expressiva e receptiva e de articulação (código CID-10 específico para o paciente: F80.0, F80.1, F80.2, F80.4, F80.9, R47.89, R41.841)
  • Paciente recomendado para tratamento individual (ou seja, não grupo) tratamento
  • 18 meses a 16 anos
  • Concluiu 1 plano de cuidados (POC) com duração de 8 sessões
  • Participou de pelo menos 80% das consultas agendadas durante o período do plano de cuidados (ainda completando 8 sessões de terapia, pode ter estendido o tempo até a conclusão).
  • Serviços para um plano completo de cuidados de 8 sessões.

Critério de exclusão:

  • - Procurar atendimento fonoaudiológico para tratamento de distúrbios relacionados ao diagnóstico de voz, alimentação, fluência e/ou cognição
  • Paciente incapaz de completar testes padronizados (EOWPVT-4, ROWPVT-4, GFTA-3, REEL-4)
  • Pacientes em terapia fonoaudiológica em grupo
  • Pacientes com menos de 18 meses ou mais de 16 anos de idade
  • Não está disposto a concluir um POC completo (8 sessões)
  • Incapaz/não quer comparecer a 80% das visitas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia a cada duas semanas com programação em casa
Recebimento de atendimento fonoaudiológico padrão (a cada duas semanas) por 8,0 sessões
Comportamental: Terapia de fala
Prestação de serviços de fonoaudiologia
Experimental: Terapia semanal com programação domiciliar
Recebimento de atendimento fonoaudiológico (todas as semanas) por 8,0 sessões
Comportamental: Terapia de fala
Prestação de serviços de fonoaudiologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na articulação e inteligibilidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Pontuações nas seguintes medidas padronizadas: Teste de Articulação Goldman Fristoe - Terceira Edição (GFTA-3); A faixa de pontuação padrão média é de 86 a 114; um aumento na pontuação padrão indica melhora na inteligibilidade.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Mudança nas habilidades de vocabulário receptivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Pontuações na seguinte medida padronizada: Teste Receptivo de Vocabulário de Imagem de Uma Palavra - Quarta Edição (ROVPVT-4); A faixa de pontuação padrão média é de 85 a 115; um aumento na pontuação padrão indica melhora na compreensão do vocabulário.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Mudança nas habilidades de vocabulário expressivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Pontuações na seguinte medida padronizada: Expressive One Word Picture Vocabulary Test- Quarta Edição (EOWPVT-4); A faixa de pontuação padrão média é de 85 a 115; um aumento na pontuação padrão indica melhoria na compreensão ou rotulagem do vocabulário.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Mudança nas habilidades de linguagem precoce receptiva e expressiva
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)
Pontuações nas seguintes medidas padronizadas: Escala de Linguagem Emergente Receptiva-Expressiva - Quarta Edição (REEL-4); O intervalo médio de pontuação padrão é de 90 a 109; um aumento na pontuação padrão indica melhoria na pontuação de habilidade de linguagem.
Linha de base, imediatamente após o tratamento (até 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição do Plano de Exercícios em Casa (HEP)
Prazo: até 4 meses
Conformidade relatada pelos pais com a programação de terapia domiciliar
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Van Epps, M.Ed., Connecticut Children's Medical Center
  • Diretor de estudo: Mary Dortenzio, MS, Connecticut Children's Medical Center
  • Diretor de estudo: Jodi Urzua, MS, Connecticut Children's Medical Center
  • Diretor de estudo: Emma Mandillo, MA, Connecticut Children's Medical Center
  • Diretor de estudo: Morgan Vallero, MS, Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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