- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970302
XELOX +Bev +Tislelizumabe para tratamento de primeira linha de MSS/pMMR RAS-mCRC mutado
21 de julho de 2023 atualizado por: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
XELOX e Bevacizumabe em Combinação com Tislelizumabe para Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático com MSS/pMMR RAS (mCRC): Um Estudo de Fase II de braço único.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar XELOX +Bev +Tislelizumab com quimioterapia padrão, em adenocarcinoma colorretal metastático com mutação RAS do tipo MSS/pMMR.
As principais questões que pretende responder são a eficácia e segurança do regime de XELOX +Bev +Tislelizumab.
Os pesquisadores querem transformar o câncer colorretal com mutação ras em um "tumor quente" por meio da combinação de terapia antivascular e quimioterapia e, então, obter um melhor efeito terapêutico por meio da combinação com imunoterapia.
Os participantes receberão o regime de XELOX +Bev +Tislelizumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Lin Yang
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Contato:
- lin yang
- Número de telefone: 13611267380
- E-mail: linyangcicams@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal metastático com mutação RAS do tipo MSS/pMMR inicialmente irressecável confirmado histologicamente;
- pontuação ECOG de 0 ou 1;
- Capacidade de engolir medicamentos orais;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com o padrão RECIST v1.1);
- Nenhum tratamento antitumoral foi recebido após recorrência e metástase;
- Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo drogas fluorouracil é permitida antes ou depois da ressecção radical do câncer colorretal, mas o tratamento precisa ser concluído por ≥ 6 meses; se a oxaliplatina for usada em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, inclui O regime de oxaliplatina precisa ser concluído por ≥12 meses;
- Função adequada do órgão: Com base na transfusão de nenhum componente de sangue dentro de 14 dias: glóbulos brancos ≥ 3,5*10^9/L e neutrófilos ≥ 1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L, plaquetas ≥ 100* 10^ 9/L; bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o valor normal, alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o valor normal, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o valor normal; Proteína urinária <2+. Ou proteína na urina 2+, mas quantidade de proteína na urina de 24 horas ≤ 1 g; creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o valor normal, taxa de depuração da creatinina ≥ 60ml/min; Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do valor normal (50%);
- Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Os pacientes entendem completamente esta pesquisa, participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um consentimento informado;
- As mulheres com potencial reprodutivo (< 2 anos após a última menstruação) e os homens usam métodos contraceptivos eficazes até meio ano após o último tratamento.
Critério de exclusão:
- Bevacizumabe previamente recebido ou anticorpos terapêuticos anti-CTLA4, anti-PD-1/PD-L1 ou drogas direcionadas à via;
- Recebeu radioterapia até 4 semanas antes da avaliação;
- Neuropatia periférica sintomática > grau 2 (CTCAE5.0 padrão);
- Recebeu vacina viva ou imunoestimulante sistêmico (incluindo, entre outros, interferon ou interleucina 2) em 1 mês;
- HIV positivo e outras doenças de imunodeficiência;
- Hepatite B ou hepatite C ativa (exceto para aqueles que já foram infectados ou curados anteriormente, ou seja, HBsAg negativo e anticorpo anti-HBc anti-core da hepatite B positivo; exceto para pacientes com hepatite C cujo RNA do HCV é negativo por PCR);
- Doenças autoimunes existentes ou outras que exijam tratamento imunossupressor, exceto diabetes tipo 1; exceto para hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal; doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase, alopecia areata); esteroides inalatórios ou tópicos ou esteroides equivalentes em excesso de 10 mg de prednisona por dia, exceto para doença autoimune inativa em terapia de reposição adrenal;
- Recebeu terapia hormonal sistêmica ou tratamento com uma dose diária de mais de 10 mg de dose equivalente de prednisona ou outras formas de tratamento imunossupressor dentro de 7 dias, mas esteróides inalatórios ou tópicos ou aplicação diária de mais de 10 mg de prednisona, etc. Exceto para doenças autoimunes inativas tratadas com terapia de reposição adrenal com esteróides potentes;
- Ter histórico de transplante de órgãos;
- Metástase descontrolada do sistema nervoso central (CNC) (os locais sintomáticos ou metastáticos são mesencéfalo, ponte, bulbo ou medula espinhal) ou outras doenças do sistema nervoso central;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma traumático óbvio dentro de 1 mês, ou que podem precisar de cirurgia de grande porte durante o período do estudo; aqueles que foram submetidos a biópsia aberta ou trauma traumático óbvio, ou podem precisar de cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
- Combinado com outros tumores malignos que não câncer intestinal (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero; o tratamento de outros tumores malignos foi concluído por mais de 1 ano e não há indicação clínica e evidência de imagem de recorrência ou progressão, exceto);
- Infecção ativa e refratária combinada;
- Doenças cardiovasculares com significado clínico, como acidente cardiovascular (AVC) (≤ 6 meses antes do tratamento), infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes do tratamento), angina instável, insuficiência cardíaca crônica de NYHA ≥ 2 (ICC), arritmia descontrolada; hipertensão descontrolada; eventos tromboembólicos ou hemorrágicos dentro de 6 meses antes do tratamento;
- Evidência de causar doença de coagulação;
- Com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, síndrome de má absorção ou doença inflamatória gastrointestinal incontrolável (como doença de Crohn ou inflamação ulcerosa do cólon);
- Feridas/úlceras graves não cicatrizadas ou fraturas graves;
- Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que possa afetar a participação do paciente no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo;
- Existem doenças mentais, doenças sociais e psicológicas graves, ou os pesquisadores acreditam que existem fatores que podem afetar a adesão à pesquisa;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Nenhum anticoagulante terapêutico ou drogas antiplaquetárias ou AINEs (aspirina ≤ 325 mg/dia permitido);
- Reação alérgica grave ao medicamento em teste;
- Relutância em usar terapias alternativas como (mas não limitado a) bisfosfonatos se estiver recebendo inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: XELOX +Bev +Tislelizumabe
A cada 3 semanas como um ciclo:
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Use os medicamentos acima regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR do regime de XELOX +Bev +Tislelizumabe
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR);
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão mediana (mPFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa PFS de 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivência geral mediana (mOS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 2 anos
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Incidência de Eventos Adversos (EAs), Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NCC-009591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .