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Avaliação do leitor assistida por IA na interpretação aguda da cabeça por tomografia computadorizada (TC) (AI-REACT)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

Avaliação do leitor assistida por IA na interpretação aguda da cabeça de TC

Este estudo foi adicionado como um subestudo ao estudo Simulation Training for Emergency Department Imaging 2 (ClinicalTrials.gov IDNCT05427838).

O objetivo do estudo é avaliar o impacto de uma ferramenta de Inteligência Artificial (IA) chamada qER 2.0 EU no desempenho dos leitores, incluindo radiologistas gerais, médicos de medicina de emergência e radiologistas, na interpretação de tomografias computadorizadas sem contraste. O estudo tem como objetivo avaliar as mudanças na precisão, tempo de revisão e confiança no diagnóstico ao usar a ferramenta de IA. Procura também fornecer evidências sobre o desempenho de diagnóstico da ferramenta de IA e o seu potencial para melhorar a eficiência e o atendimento ao paciente no contexto do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O estudo usará um conjunto de dados de 150 tomografias computadorizadas de crânio, incluindo casos de controle e casos anormais com anormalidades específicas. Os resultados deste estudo informarão estudos de acompanhamento maiores em ambientes reais do Departamento de Emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE27 0QJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Contexto:

Os leitores serão recrutados nos seguintes quatro trustes hospitalares (nível secundário e terciário:

  • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
  • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • NHS Grande Glasgow e Clyde
  • Hospitais da Universidade de Oxford NHS Foundation Trust

Participantes:

Serão selecionados 30 leitores participantes voluntários dos seguintes grupos:

  • Consultores e registradores de medicina de emergência (5 consultores, 5 registradores (ST3-6), 5 juniores (F1-ST2)
  • Consultores e registradores radiologistas gerais (5 consultores, 5 registradores)
  • 5 radiologistas de tomografia computadorizada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiologistas/radiologistas/médicos de pronto-socorro que revisam tomografias computadorizadas de crânio como parte de sua prática clínica

Critério de exclusão:

  • Neurorradiologistas.
  • Grupos de não radiologistas: médicos com treinamento formal anterior de pós-graduação em relatórios de tomografia computadorizada
  • Grupo de Medicina de Emergência: Médicos com carreira anterior em radiologia/neurocirurgia até o nível de registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leitores
Serão recrutados 30 leitores em quatro fundos do NHS, incluindo dez radiologistas gerais, quinze médicos de medicina de emergência e cinco radiologistas de tomografia computadorizada de antiguidade variada. Os leitores interpretarão cada varredura primeiro sem e depois com a ajuda da ferramenta de IA, com um período de intervalo de 4 semanas. Usando um painel de neurorradiologistas como base, o desempenho autônomo do qER será avaliado, e seu impacto no desempenho dos leitores será analisado como mudança na precisão, tempo médio de revisão por varredura e confiança diagnóstica autorrelatada. As análises de subgrupo serão realizadas por grupo profissional de leitores, antiguidade do leitor, achado patológico e dificuldade avaliada pelo neurorradiologista.
Outro: Leitura
Todos os 30 leitores revisarão todos os 150 casos, em cada uma das duas fases do estudo. Os leitores darão sua opinião sobre a presença ou ausência de algumas anormalidades agudas, incluindo hemorragia intracraniana, infarto, desvio da linha média e fratura. Eles fornecerão confiança em seu diagnóstico (escala visual analógica de 10 pontos) e um único clique para marcar a localização de cada anormalidade que consideram presente. O tempo necessário para cada varredura será registrado automaticamente.
Verdadeiros terrestres
Dois neurorradiologistas consultores revisarão independentemente as imagens para estabelecer as descobertas da 'verdade básica' nas tomografias computadorizadas que serão usadas como padrão de referência. Em caso de desacordo, será solicitada a opinião de um terceiro neurorradiologista sênior para arbitragem. Uma pontuação de dificuldade será atribuída a cada varredura pelos verificadores terrestres usando uma escala Likert de 5 pontos.
Outro: Verdade fundamental
Dois neurorradiologistas consultores revisarão independentemente as imagens para estabelecer as descobertas da 'verdade básica' nas tomografias computadorizadas que serão usadas como padrão de referência. Em caso de desacordo, será solicitada a opinião de um terceiro neurorradiologista sênior para arbitragem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do leitor: Sensibilidade, especificidade, comparativo entre com e sem assistência de IA.
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
O desempenho do leitor será avaliado como sensibilidade, especificidade, com e sem assistência de IA.
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Desempenho do leitor: Valor preditivo positivo e negativo, comparativo entre com e sem assistência de IA.
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
O desempenho do leitor será avaliado como Valor Preditivo Positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), com e sem assistência de IA.
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Desempenho do leitor: Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUROC), comparativo entre com e sem assistência de IA.
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
O desempenho do leitor será avaliado como Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUROC), com e sem assistência de IA.
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Velocidade do leitor: tempo médio necessário para revisar uma varredura, com ou sem assistência de IA.
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
A velocidade do leitor será avaliada como o tempo necessário para revisar uma varredura, usando o tempo unitário de segundos.
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Confiança do leitor: Confiança diagnóstica autorreferida em uma escala visual analógica de 10 pontos, com ou sem assistência de IA.
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Na plataforma de leitura (RAIQC), uma das questões questiona o nível de confiança que o participante tem em sua opinião diagnóstica. A questão oferece uma escala de 1 a 10, onde 1 é pouco confiante e 10 é altamente confiante.
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Desempenho qER (algoritmo AI): Sensibilidade e especificidade
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
O desempenho do qER será avaliado como sensibilidade, especificidade.
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Desempenho qER (algoritmo AI): valor preditivo positivo e negativo.
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
O desempenho do qER será avaliado como Valor Preditivo Positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
Desempenho qER (algoritmo AI): Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).
Prazo: Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.
O desempenho do qER será avaliado como Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUROC)
Durante 6 semanas, que é o período de leitura ou revisão dos casos/exames.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Novak, MSc, National Health Services in the United Kingdom (NHS UK)
  • Investigador principal: Sarim Ather, PhD, National Health Services in the United Kingdom (NHS UK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 310995 - A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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