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Fechamento de abertura interna de fístulas anais por clipe OTSC após fulguração do trato assistida por vídeo (VAAFT-OTSC)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: I Ethem Gecim, Ankara University
Espera-se que este estudo recrute 20-25 casos tratados com tratamento de fístula anal assistida por vídeo. Além disso, a abertura interna das fístulas será fechada por um clipe OTSC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Danos esfincterianos após cirurgia de fístulas anais são a causa mais importante de incontinência em adultos. Os cirurgiões estão gradualmente ficando mais relutantes em causar qualquer dano ao esfíncter por esse motivo. Fístulas localizadas anteriormente, altas e transesfincterianas apresentam maior risco.

A ablação do trajeto da fístula por laser ou diatermia é usada há muito tempo. Recentemente, uma câmera fina e rígida para visualizar todos os tratos laterais e ramos para ablação deles sob visão direta também tem sido usada, especialmente na Europa. Recentemente, foi relatado que o fechamento da abertura interna após a ablação do trajeto da fístula oferece maiores taxas de sucesso para cicatrização com menos recorrência. A taxa de sucesso foi maior quando a abertura foi fechada por um grampeador.

Nosso objetivo neste estudo é usar uma nova técnica usando clipe OTSC para fechamento hermético da abertura interna da fístula após ablação por diatermia do trato sob visão direta e comparar as taxas de cura e recorrência com outros métodos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Peru, 06500
        • Ankara University Hospital,Dept of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com fístulas perianais transesfincterianas

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com fístulas perianais transesfincterianas e interesfincterianas

-

Critério de exclusão:

  • Presença de abscesso agudo, doença inflamatória intestinal, doença mieloproliferativa, incontinência estabelecida, fístula retovaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de Tratamento
VAAFT seguido de clipe OTSC inserido para fechar a abertura interna da fístula anal
Procedimento: Fechamento OTSC após VAAFT
Sob anestesia geral, as fístulas serão drenadas por pelo menos 8 semanas. Em seguida, uma câmera de vídeo será inserida através da abertura externa para fulgurar o trajeto da fístula sob visão direta. Finalmente, a abertura interna da fístula será fechada à prova d'água por um clipe circular. Os pacientes serão acompanhados quanto a complicações, bem como recorrências de curto e longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de fístula
Prazo: Janeiro de 2024
Nenhum vazamento
Janeiro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Janeiro de 2024
Sem sintomas recorrentes
Janeiro de 2024
abscesso/fístula perianal
Prazo: Janeiro de 2024
abscesso ou fístula recorrente
Janeiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRKAP-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apresente-o na Reunião ESCP

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Resultados primários e secundários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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