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Cierre de la abertura interna de las fístulas anales mediante clip OTSC después de la fulguración del tracto asistida por video (VAAFT-OTSC)

29 de enero de 2024 actualizado por: I Ethem Gecim, Ankara University
Se espera que este estudio reclute de 20 a 25 casos tratados con tratamiento de fístula anal asistido por video. Además, la abertura interna de las fístulas se cerrará mediante un clip OTSC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El daño del esfínter después de la cirugía de fístulas anales es la causa más importante de incontinencia en adultos. Los cirujanos se están volviendo cada vez más reacios a dañar el esfínter por este motivo. Las fístulas de localización anterior, altas y transesfinterianas tienen mayor riesgo.

La ablación del trayecto de la fístula mediante láser o diatermia se utiliza desde hace mucho tiempo. Recientemente también se ha utilizado, especialmente en Europa, una cámara rígida y delgada para visualizar todos los tractos y ramas laterales para su ablación bajo visión directa. Recientemente, se informó que cerrar la abertura interna después de la ablación del trayecto de la fístula ofrece mayores tasas de éxito para la curación con menos recurrencia. La tasa de éxito fue mayor cuando la abertura se cerró con un dispositivo de grapadora.

Nuestro objetivo en este estudio es utilizar una técnica novedosa mediante el uso de un clip OTSC para el cierre hermético de la apertura de la fístula interna después de la ablación por diatermia del tracto bajo visión directa y comparar las tasas de curación y recurrencia con otros métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Pavo, 06500
        • Ankara University Hospital,Dept of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres con fístulas perianales transesfinterianas

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con fístulas perianales transesfinterianas e interesfinterianas.

-

Criterio de exclusión:

  • Presencia de absceso agudo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad mieloproliferativa, incontinencia establecida, fístula rectovaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de tratamiento
VAAFT seguido de clip OTSC insertado para cerrar la abertura interna de la fístula anal
Procedimiento: Cierre de OTSC después de VAAFT
Bajo anestesia general, se drenarán las fístulas al menos durante 8 semanas. Luego se insertará una cámara de video a través de la abertura externa para fulgurar el trayecto de la fístula bajo visión directa. Finalmente, la abertura de la fístula interna se cerrará herméticamente mediante un clip circular. Los pacientes serán seguidos para detectar complicaciones y recurrencias a corto y largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de fístulas
Periodo de tiempo: Enero 2024
Ninguna fuga en absoluto
Enero 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Enero 2024
Sin síntomas recurrentes
Enero 2024
absceso/fístula perianal
Periodo de tiempo: Enero 2024
absceso o fístula recurrente
Enero 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRKAP-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Presentarlo en la Reunión ESCP

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Resultados primarios y secundarios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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