- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243302
Fermeture de l'ouverture interne des fistules anales par clip OTSC après fulguration des voies assistée par vidéo (VAAFT-OTSC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du sphincter après une chirurgie de la fistule anale sont la cause la plus importante d'incontinence chez l'adulte. Les chirurgiens deviennent de plus en plus réticents à créer des dommages au sphincter pour cette raison. Les fistules situées en avant, hautes et transsphinctériennes sont plus à risque.
L'ablation du trajet de la fistule au laser ou par diathermie est utilisée depuis longtemps. Récemment, une caméra mince et rigide permettant de visualiser toutes les voies latérales et toutes les branches pour les ablation sous vision directe a également été utilisée, notamment en Europe. Récemment, il a été rapporté que la fermeture de l'ouverture interne après l'ablation du trajet de la fistule offrait des taux de réussite de guérison plus élevés avec moins de récidive. Le taux de réussite était plus élevé lorsque l’ouverture était fermée par une agrafeuse.
Notre objectif dans cette étude est d'utiliser une nouvelle technique en utilisant le clip OTSC pour la fermeture étanche de l'ouverture de la fistule interne après ablation diathermique du tractus sous vision directe et comparer les taux de guérison et de récidive avec d'autres méthodes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Cebeci, Ankara, Turquie, 06500
- Ankara University Hospital,Dept of Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Patients présentant des fistules périanales trans-sphinctériennes et inter-sphinctériennes
-
Critère d'exclusion:
- Présence d'abcès aigu, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie myéloproliférative, incontinence établie, fistule recto-vaginale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Bras de traitement
VAAFT suivi d'un clip OTSC inséré pour fermer l'ouverture interne de la fistule anale
|
Sous anesthésie générale, les fistules seront drainées pendant au moins 8 semaines.
Ensuite, une caméra vidéo sera insérée à travers l'ouverture externe pour fulgurer le trajet de la fistule sous vision directe.
Enfin, l'ouverture interne de la fistule sera fermée de manière étanche par un clip circulaire.
Les patients seront suivis pour les complications ainsi que les récidives à court et long terme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Guérison de la fistule
Délai: Janvier 2024
|
Aucune fuite du tout
|
Janvier 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récurrence
Délai: Janvier 2024
|
Aucun symptôme récurrent
|
Janvier 2024
|
abcès/fistule périanaux
Délai: Janvier 2024
|
abcès ou fistule récurrents
|
Janvier 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRKAP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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