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Fermeture de l'ouverture interne des fistules anales par clip OTSC après fulguration des voies assistée par vidéo (VAAFT-OTSC)

29 janvier 2024 mis à jour par: I Ethem Gecim, Ankara University
Cette étude devrait recruter 20 à 25 cas traités par traitement de la fistule anale assisté par vidéo. De plus, l'ouverture interne de la fistule sera fermée par un clip OTSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les lésions du sphincter après une chirurgie de la fistule anale sont la cause la plus importante d'incontinence chez l'adulte. Les chirurgiens deviennent de plus en plus réticents à créer des dommages au sphincter pour cette raison. Les fistules situées en avant, hautes et transsphinctériennes sont plus à risque.

L'ablation du trajet de la fistule au laser ou par diathermie est utilisée depuis longtemps. Récemment, une caméra mince et rigide permettant de visualiser toutes les voies latérales et toutes les branches pour les ablation sous vision directe a également été utilisée, notamment en Europe. Récemment, il a été rapporté que la fermeture de l'ouverture interne après l'ablation du trajet de la fistule offrait des taux de réussite de guérison plus élevés avec moins de récidive. Le taux de réussite était plus élevé lorsque l’ouverture était fermée par une agrafeuse.

Notre objectif dans cette étude est d'utiliser une nouvelle technique en utilisant le clip OTSC pour la fermeture étanche de l'ouverture de la fistule interne après ablation diathermique du tractus sous vision directe et comparer les taux de guérison et de récidive avec d'autres méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Turquie, 06500
        • Ankara University Hospital,Dept of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes atteints de fistules périanales trans-sphinctériennes

La description

Critère d'intégration : Patients présentant des fistules périanales trans-sphinctériennes et inter-sphinctériennes

-

Critère d'exclusion:

  • Présence d'abcès aigu, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie myéloproliférative, incontinence établie, fistule recto-vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de traitement
VAAFT suivi d'un clip OTSC inséré pour fermer l'ouverture interne de la fistule anale
Sous anesthésie générale, les fistules seront drainées pendant au moins 8 semaines. Ensuite, une caméra vidéo sera insérée à travers l'ouverture externe pour fulgurer le trajet de la fistule sous vision directe. Enfin, l'ouverture interne de la fistule sera fermée de manière étanche par un clip circulaire. Les patients seront suivis pour les complications ainsi que les récidives à court et long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fistule
Délai: Janvier 2024
Aucune fuite du tout
Janvier 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Janvier 2024
Aucun symptôme récurrent
Janvier 2024
abcès/fistule périanaux
Délai: Janvier 2024
abcès ou fistule récurrents
Janvier 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Présentez-le à la réunion ESCP

Délai de partage IPD

Septembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Résultats primaires et secondaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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