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Verschluss der inneren Öffnung der Analfisteln durch OTSC-Clip nach videounterstützter Traktfulguration (VAAFT-OTSC)

29. Januar 2024 aktualisiert von: I Ethem Gecim, Ankara University
Es wird erwartet, dass diese Studie 20–25 Fälle rekrutiert, die mit einer videogestützten Analfistelbehandlung behandelt werden. Zusätzlich wird die innere Öffnung der Fistel durch einen OTSC-Clip verschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schließmuskelschäden nach einer Analfisteloperation sind die wichtigste Ursache für Inkontinenz bei Erwachsenen. Aus diesem Grund werden Chirurgen zunehmend zurückhaltender, Schäden am Schließmuskel zu verursachen. Anterior gelegene, hohe und transsphinkterische Fisteln sind einem höheren Risiko ausgesetzt.

Die Ablation des Fistelgangs mittels Laser oder Diathermie wird seit langem angewendet. Vor allem in Europa wird neuerdings auch eine starre, dünne Kamera zur Visualisierung aller Seitenbahnen und Äste zur Abtragung unter direkter Sicht eingesetzt. Kürzlich wurde berichtet, dass das Schließen der inneren Öffnung nach der Ablation des Fistelgangs höhere Erfolgsraten bei der Heilung mit weniger Rezidiven bietet. Die Erfolgsquote war höher, wenn die Öffnung mit einem Klammergerät verschlossen wurde.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, eine neuartige Technik unter Verwendung eines OTSC-Clips zum wasserdichten Verschluss der inneren Fistelöffnung nach diathermischer Ablation des Trakts unter direkter Sicht zu verwenden und die Heilungs- und Rezidivraten mit anderen Methoden zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara University Hospital,Dept of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit transsphinkterischen Perianalfisteln

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit transsphinkterischen und intersphinkterischen perianalen Fisteln

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines akuten Abszesses, einer entzündlichen Darmerkrankung, einer myeloproliferativen Erkrankung, einer bestehenden Inkontinenz oder einer rektovaginalen Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm
VAAFT, gefolgt von der Einführung eines OTSC-Clips, um die innere Öffnung der Analfistel zu verschließen
Verfahren: OTSC-Schließung nach VAAFT
Unter Vollnarkose werden die Fisteln für mindestens 8 Wochen geleert. Anschließend wird eine Videokamera durch die äußere Öffnung eingeführt, um den Fistelgang unter direkter Sicht zu fulgurieren. Abschließend wird die innere Fistelöffnung mit einer kreisförmigen Klammer wasserdicht verschlossen. Die Patienten werden auf Komplikationen sowie kurz- und langfristige Rezidive hin untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelheilung
Zeitfenster: Januar 2024
Überhaupt keine Leckage
Januar 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Januar 2024
Keine wiederkehrenden Symptome
Januar 2024
perianaler Abszess/Fistel
Zeitfenster: Januar 2024
wiederkehrender Abszess oder Fistel
Januar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRKAP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Präsentieren Sie es im ESCP-Treffen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Primäre und sekundäre Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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