- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06285331
o impacto de diferentes maneiras de realizar PLR na precisão da avaliação da capacidade de resposta a fluidos (PLR)
o impacto de diferentes maneiras de realizar a elevação passiva das pernas na precisão da avaliação da capacidade de resposta a fluidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia cardíaca geralmente precisam ser transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para monitoramento e tratamento devido aos sinais vitais instáveis e aos altos riscos perioperatórios. A função cardíaca destes pacientes requer atenção especial. A capacidade de resposta a fluidos é um reflexo abrangente da pré-carga e da função cardíaca, que fornece orientação sobre como conduzir a terapia de reposição de fluidos. Quando os pacientes apresentam responsividade a fluidos, significa que após a terapia de ressuscitação com fluidos, o débito cardíaco dos pacientes aumentará e a perfusão tecidual melhorará, trazendo benefícios para os próprios pacientes. Portanto, é de vital importância avaliar a presença de responsividade a fluidos em pacientes antes da fluidoterapia na prática clínica. A elevação passiva das pernas (PLR) é um método comumente usado na prática clínica para avaliar a responsividade a fluidos dos pacientes. Mas sua precisão é afetada pela forma como o levantamento das pernas é realizado.
Este projeto tem como objetivo explorar o impacto de diferentes formas de realizar a elevação passiva das pernas na precisão da avaliação da responsividade a fluidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingyuan Xu, M.D.
- Número de telefone: 8602583262550
- E-mail: xujingyuanmail@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contato:
- Jingyuan Xu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes que parecem apresentar deficiência de volume no pós-operatório (aumento dos níveis de lactato, necessidade de agentes vasopressores para manter a pressão arterial, oligúria e fraqueza de consciência) e precisam avaliar sua responsividade a fluidos; (2) pacientes submetidos à cirurgia de toracotomia cardíaca; (3) pacientes que são transferidos para o departamento de terapia intensiva para monitoramento após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- (1) Idade < 18 anos ou > 75 anos (2) gravidez ou lactação; (3) recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para inscrição; (4) pacientes claramente incapazes de realizar elevação passiva das pernas (PLR) (pressão intra-abdominal ≥16cmH2O, alto risco de trombose venosa de membros inferiores, hipertensão intracraniana e cirurgia abdominal ou pélvica recente); (5) pacientes com contra-indicações para o uso do ICON Cardiac Monitor (pacientes com marcapasso cardíaco implantável responsivo à frequência que utiliza medições de impedância elétrica para obter ventilação minuto, pacientes atualmente em terapia de desfibrilação externa, pacientes em uso de ventilação por oscilação de alta frequência, pacientes com ventilação artificial coração ou dispositivo de assistência cardíaca como IABP ou VA-ECMO); (6) pacientes com contraindicações à terapia de ressuscitação com fluidos (edema pulmonar, hipertensão intracraniana e assim por diante); (7) pacientes submetidos à ressecção parcial da aorta com cirurgia de substituição de vaso artificial (como após aneurisma de aorta ou cirurgia de substituição de vaso de dissecção aórtica); (8) pacientes clínicos avaliados como inadequados para PLR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cama Automática
A PLR será realizada ajustando o leito automático em que os pacientes permanecem.
|
A cama automática é controlada por uma tela e permite que os médicos realizem a elevação passiva das pernas dos pacientes sem tocá-los fisicamente.
|
|
Comparador de Placebo: Manual
A PLR será realizada pelos investigadores pelas próprias mãos.
|
Os médicos realizarão a elevação passiva das pernas dos pacientes, tocando fisicamente suas pernas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da avaliação da responsividade a fluidos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
São os resultados da precisão da avaliação da responsividade a fluidos dos pacientes, realizando PLR de diferentes maneiras.
A precisão é avaliada comparando os resultados do PLR e do teste de desafio com fluidos.
O débito cardio dos pacientes é obtido pelo Indicador de Pulso Débito Cardíaco Contínuo (PiCCO).
Os resultados da PLR são considerados precisos se os resultados da responsividade ao volume do paciente medidos por diferentes métodos de PLR forem consistentes com os resultados obtidos pelo teste de desafio com fluidos.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
A mortalidade dos pacientes em até 90 dias após a realização da PLR.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZDSYLL483-P01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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