- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06285331
el impacto de diferentes formas de realizar PLR en la precisión de la evaluación de la capacidad de respuesta de los fluidos (PLR)
el impacto de diferentes formas de realizar la elevación pasiva de piernas en la precisión de la evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se han sometido a una cirugía de toracotomía cardíaca generalmente deben ser trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para su seguimiento y tratamiento debido a signos vitales inestables y altos riesgos perioperatorios. La función cardíaca de estos pacientes requiere una atención especial. La capacidad de respuesta a los líquidos es un reflejo integral de la precarga y la función cardíaca, que proporciona orientación sobre cómo llevar a cabo la terapia de reemplazo de líquidos. Cuando los pacientes tienen capacidad de respuesta a los líquidos, significa que después de la terapia de reanimación con líquidos, el gasto cardíaco de los pacientes aumentará y la perfusión tisular mejorará, lo que traerá beneficios a los propios pacientes. Por lo tanto, es de vital importancia evaluar la presencia de capacidad de respuesta a los líquidos en los pacientes antes de la fluidoterapia en la práctica clínica. La elevación pasiva de piernas (PLR) es un método comúnmente utilizado en la práctica clínica para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos de los pacientes. Pero su precisión se ve afectada por la forma en que se realiza el levantamiento de piernas.
Este proyecto tiene como objetivo explorar el impacto de diferentes formas de realizar elevación pasiva de piernas en la precisión de la evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyuan Xu, M.D.
- Número de teléfono: 8602583262550
- Correo electrónico: xujingyuanmail@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Jingyuan Xu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes que parecen tener deficiencia de volumen durante el período posoperatorio (aumento de los niveles de lactato, necesidad de agentes vasopresores para mantener la presión arterial, oliguria y debilidad de la conciencia) y necesitan evaluar su capacidad de respuesta a los líquidos; (2) pacientes que se han sometido a una cirugía de toracotomía cardíaca; (3) pacientes que son trasladados al departamento de cuidados intensivos para seguimiento después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- (1) Edad < 18 años o > 75 años (2) embarazo o lactancia; (3) negativa a firmar el formulario de consentimiento informado para la inscripción; (4) pacientes que claramente no pueden realizar la elevación pasiva de las piernas (PLR) (presión intraabdominal ≥16 cmH2O, alto riesgo de trombosis venosa de las extremidades inferiores, hipertensión intracraneal y cirugía abdominal o pélvica recientemente sometida); (5) pacientes con contraindicaciones para el uso de ICON Cardiac Monitor (pacientes con un marcapasos cardíaco implantable sensible a la frecuencia que utiliza mediciones de impedancia eléctrica para obtener ventilación minuto, pacientes que actualmente reciben terapia de desfibrilación externa, pacientes que usan ventilación por oscilación de alta frecuencia, pacientes con artificial dispositivo cardíaco o de asistencia cardíaca como IABP o VA-ECMO); (6) pacientes con contraindicaciones para la terapia de reanimación con líquidos (edema pulmonar, hipertensión intracraneal, etc.); (7) pacientes que se sometieron a resección aórtica parcial con cirugía de reemplazo de vasos artificiales (como después de un aneurisma aórtico o una cirugía de reemplazo de vasos por disección aórtica); (8) pacientes que los médicos evaluaron como no aptos para PLR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cama automática
La PLR se realizará ajustando la cama automática en la que permanecen los pacientes.
|
La cama automática está controlada por una pantalla y permite a los médicos levantar pasivamente las piernas de los pacientes sin tocarlos físicamente.
|
|
Comparador de placebos: Manual
Los investigadores realizarán PLR con sus manos.
|
Los médicos realizarán una elevación pasiva de las piernas de los pacientes tocándolas físicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la evaluación de la capacidad de respuesta de los fluidos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Son los resultados de la precisión de la evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos de los pacientes mediante la realización de PLR de diferentes formas.
La precisión se evalúa comparando los resultados de PLR y la prueba de provocación con fluidos.
El gasto cardíaco de los pacientes se obtiene mediante el indicador de pulso Gasto cardíaco continuo (PiCCO).
Los resultados de la PLR se consideran precisos si los resultados de la capacidad de respuesta del volumen del paciente medidos mediante diferentes métodos de PLR son consistentes con los resultados obtenidos por la prueba de provocación con líquidos.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La mortalidad de los pacientes dentro de los 90 días posteriores a la realización de la PLR.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZDSYLL483-P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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