- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06285331
l'impatto di diversi modi di eseguire il PLR sull'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi (PLR)
l'impatto di diversi modi di eseguire il sollevamento passivo delle gambe sull'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a intervento di toracotomia cardiaca di solito devono essere trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) per il monitoraggio e il trattamento a causa di segni vitali instabili e alti rischi perioperatori. La funzione cardiaca di questi pazienti richiede particolare attenzione. La reattività ai fluidi riflette in modo completo il precarico e la funzione cardiaca e fornisce indicazioni su come condurre la terapia sostitutiva dei liquidi. Quando i pazienti hanno reattività ai fluidi, significa che dopo la terapia di rianimazione con liquidi, la gittata cardiaca del paziente aumenterà e la perfusione tissutale migliorerà, apportando benefici ai pazienti stessi. Pertanto, è di vitale importanza valutare la presenza di reattività ai fluidi nei pazienti prima della fluidoterapia nella pratica clinica. Il sollevamento passivo delle gambe (PLR) è un metodo comunemente utilizzato nella pratica clinica per valutare la reattività ai fluidi dei pazienti. Ma la sua precisione è influenzata dal modo in cui viene eseguito il sollevamento della gamba.
Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'impatto di diversi modi di eseguire il sollevamento passivo delle gambe sull'accuratezza della valutazione della reattività dei fluidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingyuan Xu, M.D.
- Numero di telefono: 8602583262550
- Email: xujingyuanmail@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contatto:
- Jingyuan Xu, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti che sembrano avere carenza di volume durante il periodo postoperatorio (aumento dei livelli di lattato, necessità di agenti vasopressori per mantenere la pressione sanguigna, oliguria e debolezza di coscienza) e necessitano di valutare la loro reattività ai liquidi; (2) pazienti sottoposti a intervento di toracotomia cardiaca; (3) pazienti trasferiti nel reparto di terapia intensiva per il monitoraggio dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- (1) Età < 18 anni o > 75 anni (2) gravidanza o allattamento; (3) rifiuto di firmare il modulo di consenso informato per l'iscrizione; (4) pazienti che chiaramente non sono in grado di eseguire il sollevamento passivo delle gambe (PLR) (pressione intra-addominale ≥ 16 cmH2O, alto rischio di trombosi venosa degli arti inferiori, ipertensione intracranica e recentemente sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico); (5) pazienti con controindicazioni all'uso del monitor cardiaco ICON (pazienti con pacemaker cardiaco impiantabile a frequenza variabile che utilizza misurazioni di impedenza elettrica per ottenere una ventilazione minuto, pazienti attualmente sottoposti a terapia di defibrillazione esterna, pazienti che utilizzano ventilazione oscillatoria ad alta frequenza, pazienti con cuore o dispositivo di assistenza cardiaca come IABP o VA-ECMO); (6) pazienti con controindicazioni alla terapia di rianimazione con fluidi (edema polmonare, ipertensione endocranica e così via); (7) pazienti sottoposti a resezione aortica parziale con intervento chirurgico di sostituzione del vaso artificiale (ad esempio dopo un intervento chirurgico di sostituzione del vaso per aneurisma aortico o dissezione aortica); (8) pazienti medici clinici valutati non idonei al PLR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Letto automatico
La PLR verrà eseguita regolando il letto automatico su cui risiedono i pazienti.
|
Il letto automatico è controllato da uno schermo e consente ai medici di eseguire il sollevamento passivo delle gambe dei pazienti senza toccarli fisicamente.
|
|
Comparatore placebo: Manuale
Il PLR verrà eseguito dagli investigatori con le loro mani.
|
I medici eseguiranno il sollevamento passivo delle gambe sui pazienti toccando fisicamente le loro gambe.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Sono i risultati dell'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi dei pazienti eseguendo il PLR in modi diversi.
L'accuratezza viene valutata confrontando i risultati del PLR e del test di provocazione dei fluidi.
La gittata cardiaca dei pazienti è ottenuta dall'indicatore del polso gittata cardiaca continua (PiCCO).
I risultati del PLR sono considerati accurati se i risultati della reattività del volume del paziente misurati con diversi metodi di PLR sono coerenti con i risultati ottenuti dal test di provocazione dei fluidi.
|
Immediatamente dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La mortalità dei pazienti entro 90 giorni dall'esecuzione del PLR.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZDSYLL483-P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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