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l'impatto di diversi modi di eseguire il PLR sull'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi (PLR)

20 maggio 2024 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

l'impatto di diversi modi di eseguire il sollevamento passivo delle gambe sull'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi

Il nostro obiettivo era studiare l'impatto di diversi modi di eseguire il sollevamento passivo delle gambe (PLR) sull'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento di toracotomia cardiaca di solito devono essere trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) per il monitoraggio e il trattamento a causa di segni vitali instabili e alti rischi perioperatori. La funzione cardiaca di questi pazienti richiede particolare attenzione. La reattività ai fluidi riflette in modo completo il precarico e la funzione cardiaca e fornisce indicazioni su come condurre la terapia sostitutiva dei liquidi. Quando i pazienti hanno reattività ai fluidi, significa che dopo la terapia di rianimazione con liquidi, la gittata cardiaca del paziente aumenterà e la perfusione tissutale migliorerà, apportando benefici ai pazienti stessi. Pertanto, è di vitale importanza valutare la presenza di reattività ai fluidi nei pazienti prima della fluidoterapia nella pratica clinica. Il sollevamento passivo delle gambe (PLR) è un metodo comunemente utilizzato nella pratica clinica per valutare la reattività ai fluidi dei pazienti. Ma la sua precisione è influenzata dal modo in cui viene eseguito il sollevamento della gamba.

Questo progetto ha lo scopo di esplorare l'impatto di diversi modi di eseguire il sollevamento passivo delle gambe sull'accuratezza della valutazione della reattività dei fluidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
          • Jingyuan Xu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti che sembrano avere carenza di volume durante il periodo postoperatorio (aumento dei livelli di lattato, necessità di agenti vasopressori per mantenere la pressione sanguigna, oliguria e debolezza di coscienza) e necessitano di valutare la loro reattività ai liquidi; (2) pazienti sottoposti a intervento di toracotomia cardiaca; (3) pazienti trasferiti nel reparto di terapia intensiva per il monitoraggio dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • (1) Età < 18 anni o > 75 anni (2) gravidanza o allattamento; (3) rifiuto di firmare il modulo di consenso informato per l'iscrizione; (4) pazienti che chiaramente non sono in grado di eseguire il sollevamento passivo delle gambe (PLR) (pressione intra-addominale ≥ 16 cmH2O, alto rischio di trombosi venosa degli arti inferiori, ipertensione intracranica e recentemente sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico); (5) pazienti con controindicazioni all'uso del monitor cardiaco ICON (pazienti con pacemaker cardiaco impiantabile a frequenza variabile che utilizza misurazioni di impedenza elettrica per ottenere una ventilazione minuto, pazienti attualmente sottoposti a terapia di defibrillazione esterna, pazienti che utilizzano ventilazione oscillatoria ad alta frequenza, pazienti con cuore o dispositivo di assistenza cardiaca come IABP o VA-ECMO); (6) pazienti con controindicazioni alla terapia di rianimazione con fluidi (edema polmonare, ipertensione endocranica e così via); (7) pazienti sottoposti a resezione aortica parziale con intervento chirurgico di sostituzione del vaso artificiale (ad esempio dopo un intervento chirurgico di sostituzione del vaso per aneurisma aortico o dissezione aortica); (8) pazienti medici clinici valutati non idonei al PLR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letto automatico
La PLR verrà eseguita regolando il letto automatico su cui risiedono i pazienti.
Il letto automatico è controllato da uno schermo e consente ai medici di eseguire il sollevamento passivo delle gambe dei pazienti senza toccarli fisicamente.
Comparatore placebo: Manuale
Il PLR verrà eseguito dagli investigatori con le loro mani.
I medici eseguiranno il sollevamento passivo delle gambe sui pazienti toccando fisicamente le loro gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Sono i risultati dell'accuratezza della valutazione della reattività ai fluidi dei pazienti eseguendo il PLR in modi diversi. L'accuratezza viene valutata confrontando i risultati del PLR e del test di provocazione dei fluidi. La gittata cardiaca dei pazienti è ottenuta dall'indicatore del polso gittata cardiaca continua (PiCCO). I risultati del PLR sono considerati accurati se i risultati della reattività del volume del paziente misurati con diversi metodi di PLR sono coerenti con i risultati ottenuti dal test di provocazione dei fluidi.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità dei pazienti entro 90 giorni dall'esecuzione del PLR.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZDSYLL483-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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