- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572033
Teste de transferência de habilidades simuladas estabelecidas (TESTE) (TEST)
Teste de transferência de habilidades simuladas estabelecidas (TESTE): Rastreando a transferência de habilidades de ventilação com pressão positiva da simulação para a sala de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é estabelecer evidências que apoiem a transferência de habilidades aprendidas no laboratório de simulação para a sala de parto. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho da ventilação com pressão positiva (VPP) no laboratório de simulação com o desempenho do mesmo indivíduo na sala de parto. Nosso objetivo é estabelecer uma comparação entre os parâmetros medidos no simulador e aqueles obtidos em recém-nascidos reais, observando especificamente o vazamento da máscara. Nossa abordagem espera desenvolver uma pontuação de desempenho ventilatório (VPS) no processo que será baseada em dados objetivos coletados por meio de um monitor de função respiratória (RFM). A hipótese primária é que a qualidade da capacidade de um fornecedor qualificado de contornar o vazamento da máscara em um manequim se correlaciona com a capacidade do mesmo fornecedor de contornar o vazamento da máscara observado em um recém-nascido.
Projeto e resultados: O ensaio TEST é um estudo observacional prospectivo para avaliar as diferenças na capacidade dos participantes de evitar vazamento da máscara durante a realização da VPP e, no processo, permitir que os investigadores desenvolvam uma pontuação de desempenho ventilatório no laboratório de simulação e na sala de parto. Usaremos o RFM Monivent Neo100 para coletar dados de PPV tanto no laboratório de simulação dos manequins quanto dos recém-nascidos na sala de parto. O estudo irá comparar o vazamento da máscara, bem como o VPS na sala de simulação para mascarar o vazamento e o VPS na sala de parto para avaliar as correlações. Além disso, os investigadores conduzirão análises secundárias em cada domínio individual da ventilação com pressão positiva, como PIP, PEEP, eVT, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Terapeutas Respiratórios (RTs):
Demografia: Este grupo inclui Terapeutas Respiratórios empregados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Parkland. Os participantes têm vários níveis de experiência, desde RTs recém-certificados até aqueles com vasta experiência em cuidados neonatais.
- Recém-nascidos:
Demografia: Este grupo inclui recém-nascidos que necessitam de ventilação com pressão positiva (VPP) imediatamente após o nascimento na sala de parto. Os bebês incluídos no estudo variam em idade gestacional, peso ao nascer e condição clínica, representando uma ampla gama de cenários de reanimação neonatal.
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão para terapeutas respiratórios (RTs)
Critérios de inclusão:
- Terapeutas respiratórios que trabalham na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Parkland Hospital.
- TRs que participam ativamente dos partos neonatais.
Critérios de exclusão:
- Terapeutas respiratórios classificados como RTs “flutuantes”, ou seja, aqueles que não possuem vínculo permanente na UTIN.
- RTs que pretendem deixar a instituição no próximo ano.
Critérios de inclusão e exclusão para recém-nascidos
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos que necessitam de ventilação com pressão positiva (VPP) imediatamente após o nascimento na sala de parto.
- Bebês de diversas idades gestacionais e pesos ao nascer, representando um amplo espectro de cenários de reanimação neonatal.
Critérios de exclusão:
- Recém-nascidos que não necessitam de VPP após o nascimento.
- Bebês para os quais o uso do monitor de função respiratória (RFM) não é viável por motivos médicos ou técnicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapeutas Respiratórios
Esta coorte consiste em terapeutas respiratórios (RTs) que estão ativamente envolvidos tanto em sessões de treinamento baseadas em simulação quanto em partos neonatais reais.
Os participantes terão níveis variados de experiência, desde profissionais recém-qualificados até profissionais experientes.
Durante o estudo, os RTs realizarão ventilação com pressão positiva (VPP) em manequins neonatais no laboratório de simulação e em recém-nascidos na sala de parto.
Seu desempenho será medido por meio de um monitor de função respiratória (RFM), com foco em parâmetros como vazamento da máscara, pico de pressão inspiratória (PIP), pressão expiratória final positiva (PEEP) e volume corrente exalado (eVT).
O objetivo é avaliar a transferibilidade de suas habilidades da simulação para cenários da vida real.
|
Estudo observacional com simulações.
|
|
Recém-nascidos
Esta coorte consiste em terapeutas respiratórios (RTs) que estão ativamente envolvidos tanto em sessões de treinamento baseadas em simulação quanto em partos neonatais reais.
Os participantes terão níveis variados de experiência, desde profissionais recém-qualificados até profissionais experientes.
Durante o estudo, os RTs realizarão ventilação com pressão positiva (VPP) em manequins neonatais no laboratório de simulação e em recém-nascidos na sala de parto.
Seu desempenho será medido por meio de um monitor de função respiratória (RFM), com foco em parâmetros como vazamento da máscara, pico de pressão inspiratória (PIP), pressão expiratória final positiva (PEEP) e volume corrente exalado (eVT).
O objetivo é avaliar a transferibilidade de suas habilidades da simulação para cenários da vida real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do desempenho de vazamento da máscara
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre o percentual de vazamento da máscara observado durante a ventilação com pressão positiva (VPP) em um manequim no laboratório de simulação e o percentual de vazamento da máscara observado durante a VPP em um recém-nascido na sala de parto.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da pontuação de desempenho de ventilação (VPS)
Prazo: 1 ano
|
Correlação do Ventilation Performance Score (VPS) entre o laboratório de simulação e a sala de parto.
|
1 ano
|
|
Correlação de submétricas de VPS
Prazo: 1 ano
|
Correlação de submétricas de VPS (como TVe, vedação de máscara, PIP, PEEP, etc.) entre o laboratório de simulação e a sala de parto.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 2023-1099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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