Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přenosu stanovených simulovaných dovedností (TEST). (TEST)

22. března 2026 aktualizováno: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Zkouška přenosu zavedených simulovaných dovedností (TEST): Sledování přenosu dovedností přetlakové ventilace ze simulace na porodní sál.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se dovednosti získané v simulační laboratoři, konkrétně při zvládání úniku masky během ventilace pozitivním tlakem (PPV), účinně přenášejí na porodní sál. Porovnáním výkonu poskytovatelů zdravotní péče na figurínách v laboratoři s výkonem u novorozenců na porodním sále se studie snaží stanovit skóre ventilačního výkonu (VPS) na základě údajů z monitoru respiračních funkcí. Primární hypotézou je, že schopnost poskytovatele minimalizovat únik masky na figuríně koreluje s jejich schopností tak učinit u novorozence. Prospektivní observační TEST Trial bude používat Monivent Neo100 ke sběru a analýze PPV dat, porovnáváním klíčových parametrů, jako je únik masky a VQS mezi těmito dvěma nastaveními, aby se vyhodnotily korelace. Sekundární analýza prozkoumá jednotlivé aspekty PPV, jako je PIP, PEEP a eVT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Cílem této studie je vytvořit důkazy, které podporují přenos dovedností získaných v simulační laboratoři na porodní sál. Cílem této studie je porovnat výkon přetlakové ventilace (PPV) v simulační laboratoři s výkonem stejného jedince na porodním sále. Naším cílem je provést srovnání mezi parametry naměřenými na simulátoru a parametry získanými od skutečných novorozenců, konkrétně se zaměřením na únik masky. Náš přístup doufá, že v tomto procesu vyvineme skóre výkonu ventilace (VPS), které bude založeno na objektivních datech shromážděných pomocí monitoru respiračních funkcí (RFM). Primární hypotéza je, že kvalita schopnosti kvalifikovaného poskytovatele obejít únik masky na figuríně koreluje se schopností stejného poskytovatele obejít únik masky pozorovaný u novorozence.

Design a výsledky: TEST Trial je prospektivní observační studie k posouzení rozdílů ve schopnosti účastníků vyhnout se úniku masky při provádění PPV a v průběhu procesu umožňuje vyšetřovatelům vytvořit skóre ventilačního výkonu v simulační laboratoři a na porodním sále. RFM Monivent Neo100 použijeme ke sběru dat PPV v simulační laboratoři od figurín a novorozenců na porodním sále. Studie bude porovnávat únik masky a také VPS v simulační místnosti s únikem masky a VPS na porodním sále, aby se vyhodnotily korelace. Kromě toho vyšetřovatelé provedou sekundární analýzu každé jednotlivé domény přetlakové ventilace, jako je PIP, PEEP, eVT atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Respirační terapeuti (RT):

    Demografie: Tato skupina zahrnuje respirační terapeuty zaměstnané na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nemocnici Parkland. Účastníci mají různou úroveň zkušeností, od nově certifikovaných RT až po ty, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s péčí o novorozence.

  2. Novorozenci:

Demografie: Tato skupina zahrnuje novorozence vyžadující přetlakovou ventilaci (PPV) bezprostředně po porodu na porodním sále. Kojenci zahrnutí do studie se budou lišit gestačním věkem, porodní hmotností a klinickým stavem, což představuje širokou škálu scénářů neonatální resuscitace.

Popis

Kritéria začlenění a vyloučení pro respirační terapeuty (RT)

Kritéria zahrnutí:

  • Respirační terapeuti, kteří jsou zaměstnáni na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nemocnici Parkland.
  • RT, kteří se aktivně účastní novorozeneckých porodů.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační terapeuti klasifikovaní jako „float“ RT, což znamená ty, kteří nemají stálé přidělení na NICU.
  • RT, kteří mají v úmyslu opustit instituci během nadcházejícího roku.

Kritéria začlenění a vyloučení pro novorozence

Kritéria zahrnutí:

  • Novorozenci, kteří vyžadují přetlakovou ventilaci (PPV) ihned po porodu na porodním sále.
  • Kojenci různého gestačního věku a porodní hmotnosti, představující široké spektrum scénářů resuscitace novorozence.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří po porodu nevyžadují PPV.
  • Kojenci, pro které není použití monitoru respiračních funkcí (RFM) ze zdravotních nebo technických důvodů možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respirační terapeuti
Tato kohorta se skládá z respiračních terapeutů (RT), kteří se aktivně podílejí jak na školeních založených na simulaci, tak na skutečných novorozeneckých porodech. Účastníci budou mít různé úrovně zkušeností, od nově kvalifikovaných až po zkušené profesionály. Během studie budou RT provádět pozitivní tlakovou ventilaci (PPV) jak na novorozeneckých figurínách v simulační laboratoři, tak na novorozencích na porodním sále. Jejich výkon bude měřen pomocí monitoru respiračních funkcí (RFM) se zaměřením na parametry, jako je únik masky, špičkový inspirační tlak (PIP), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a vydechovaný dechový objem (eVT). Cílem je posoudit přenositelnost jejich dovedností ze simulace do scénářů reálného života.
Behaviorální: Simulace
Observační studie se simulacemi.
Novorozenci
Tato kohorta se skládá z respiračních terapeutů (RT), kteří se aktivně podílejí jak na školeních založených na simulaci, tak na skutečných novorozeneckých porodech. Účastníci budou mít různé úrovně zkušeností, od nově kvalifikovaných až po zkušené profesionály. Během studie budou RT provádět pozitivní tlakovou ventilaci (PPV) jak na novorozeneckých figurínách v simulační laboratoři, tak na novorozencích na porodním sále. Jejich výkon bude měřen pomocí monitoru respiračních funkcí (RFM) se zaměřením na parametry, jako je únik masky, špičkový inspirační tlak (PIP), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a vydechovaný dechový objem (eVT). Cílem je posoudit přenositelnost jejich dovedností ze simulace do scénářů reálného života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výkonu netěsnosti masky
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi procentem úniku masky pozorovaným během přetlakové ventilace (PPV) na figuríně v simulační laboratoři a procentem úniku masky pozorovaným během PPV u novorozence na porodním sále.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre výkonu ventilace (VPS)
Časové okno: 1 rok
Korelace skóre výkonu ventilace (VPS) mezi simulační laboratoří a porodním sálem.
1 rok
Korelace submetrik VPS
Časové okno: 1 rok
Korelace submetrik VPS (jako je TVe, těsnění masky, PIP, PEEP atd.) mezi simulační laboratoří a porodním sálem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 2023-1099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Klinické studie na Simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit