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Test zur Übertragung etablierter simulierter Fähigkeiten (TEST). (TEST)

22. März 2026 aktualisiert von: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Test zur Übertragung etablierter simulierter Fähigkeiten (TEST): Verfolgung der Übertragung von Überdruckbeatmungsfähigkeiten von der Simulation in den Kreißsaal.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob im Simulationslabor erlernte Fähigkeiten, insbesondere im Umgang mit Maskenlecks während der Überdruckbeatmung (PPV), effektiv auf den Kreißsaal übertragen werden können. Durch den Vergleich der Leistung von Gesundheitsdienstleistern an Schaufensterpuppen im Labor mit ihrer Leistung an Neugeborenen im Kreißsaal soll in der Studie ein Ventilation Performance Score (VPS) basierend auf Daten eines Atemfunktionsmonitors ermittelt werden. Die primäre Hypothese ist, dass die Fähigkeit eines Anbieters, Maskenlecks an einer Schaufensterpuppe zu minimieren, mit seiner Fähigkeit korreliert, dies auch bei einem Neugeborenen zu tun. Der prospektive beobachtende TEST-Versuch wird den Monivent Neo100 verwenden, um PPV-Daten zu sammeln und zu analysieren und Schlüsselparameter wie Maskenleckage und VQS zwischen den beiden Einstellungen zu vergleichen, um Korrelationen zu bewerten. Die Sekundäranalyse wird einzelne Aspekte von PPV untersuchen, wie z. B. PIP, PEEP und eVT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, Beweise zu erbringen, die den Transfer der im Simulationslabor erlernten Fähigkeiten auf den Kreißsaal unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Überdruckbeatmung (PPV) im Simulationslabor mit der Leistung derselben Person im Kreißsaal zu vergleichen. Unser Ziel ist es, einen Vergleich zwischen den am Simulator gemessenen Parametern und denen von echten Neugeborenen herzustellen, insbesondere im Hinblick auf Maskenlecks. Unser Ansatz zielt darauf ab, dabei einen Beatmungsleistungsscore (VPS) zu entwickeln, der auf objektiven Daten basiert, die mit einem Atemfunktionsmonitor (RFM) erfasst werden. Die Haupthypothese ist, dass die Qualität der Fähigkeit eines qualifizierten Anbieters, Maskenlecks an einer Schaufensterpuppe zu umgehen, mit der Fähigkeit desselben Anbieters korreliert, beobachtete Maskenlecks bei einem Neugeborenen zu umgehen.

Design und Ergebnisse: Die TEST-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um Unterschiede in der Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, Maskenlecks während der Durchführung von PPV zu vermeiden und es den Forschern dabei zu ermöglichen, im Simulationslabor und im Kreißsaal einen Beatmungsleistungswert zu entwickeln. Wir werden das RFM Monivent Neo100 verwenden, um PPV-Daten sowohl im Simulationslabor von den Schaufensterpuppen als auch von Neugeborenen im Kreißsaal zu sammeln. In der Studie werden Maskenlecks und VPS im Simulationsraum mit Maskenlecks und VPS im Kreißsaal verglichen, um Korrelationen festzustellen. Darüber hinaus werden die Forscher Sekundäranalysen zu jedem einzelnen Bereich der Überdruckbeatmung durchführen, wie z. B. PIP, PEEP, eVT usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Atemtherapeuten (RTs):

    Demografische Merkmale: Zu dieser Gruppe gehören Atemtherapeuten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Parkland Hospital beschäftigt sind. Die Teilnehmer verfügen über unterschiedliche Erfahrungsniveaus, von frisch zertifizierten RTs bis hin zu solchen mit umfassender Erfahrung in der Neugeborenenversorgung.

  2. Neugeborene:

Demografische Merkmale: Zu dieser Gruppe gehören Neugeborene, die unmittelbar nach der Geburt im Kreißsaal eine Überdruckbeatmung (PPV) benötigen. Die in die Studie einbezogenen Säuglinge unterscheiden sich in Gestationsalter, Geburtsgewicht und klinischem Zustand und repräsentieren ein breites Spektrum an Neugeborenen-Wiederbelebungsszenarien.

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien für Atemtherapeuten (RTs)

Einschlusskriterien:

  • Atemtherapeuten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Parkland Hospital beschäftigt sind.
  • RTs, die aktiv an Neugeborenenentbindungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Atemtherapeuten werden als „Float“-RTs eingestuft, d. h. diejenigen, die keinen festen Auftrag auf der neonatologischen Intensivstation haben.
  • RTs, die beabsichtigen, die Einrichtung im kommenden Jahr zu verlassen.

Einschluss- und Ausschlusskriterien für Neugeborene

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die unmittelbar nach der Geburt im Kreißsaal eine Überdruckbeatmung (PPV) benötigen.
  • Säuglinge unterschiedlichen Gestationsalters und Geburtsgewichts, die ein breites Spektrum an Neugeborenen-Wiederbelebungsszenarien repräsentieren.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die nach der Geburt keine PPV benötigen.
  • Säuglinge, bei denen der Einsatz des Atemfunktionsmonitors (RFM) aus medizinischen oder technischen Gründen nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemtherapeuten
Diese Kohorte besteht aus Atemtherapeuten (RTs), die sowohl an simulationsbasierten Schulungssitzungen als auch an tatsächlichen Geburten von Neugeborenen aktiv beteiligt sind. Die Teilnehmer verfügen über unterschiedliche Erfahrungsniveaus, vom frischgebackenen bis zum erfahrenen Profi. Während der Studie führen RTs eine Überdruckbeatmung (PPV) sowohl an Neugeborenenpuppen im Simulationslabor als auch an Neugeborenen im Kreißsaal durch. Ihre Leistung wird mithilfe eines Atemfunktionsmonitors (RFM) gemessen, wobei der Schwerpunkt auf Parametern wie Maskenleckage, inspiratorischem Spitzendruck (PIP), positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und ausgeatmetem Atemzugvolumen (eVT) liegt. Ziel ist es, die Übertragbarkeit ihrer Fähigkeiten von der Simulation auf reale Szenarien zu bewerten.
Verhalten: Simulation
Beobachtungsstudie mit Simulationen.
Neugeborene
Diese Kohorte besteht aus Atemtherapeuten (RTs), die sowohl an simulationsbasierten Schulungssitzungen als auch an tatsächlichen Geburten von Neugeborenen aktiv beteiligt sind. Die Teilnehmer verfügen über unterschiedliche Erfahrungsniveaus, vom frischgebackenen bis zum erfahrenen Profi. Während der Studie führen RTs eine Überdruckbeatmung (PPV) sowohl an Neugeborenenpuppen im Simulationslabor als auch an Neugeborenen im Kreißsaal durch. Ihre Leistung wird mithilfe eines Atemfunktionsmonitors (RFM) gemessen, wobei der Schwerpunkt auf Parametern wie Maskenleckage, inspiratorischem Spitzendruck (PIP), positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und ausgeatmetem Atemzugvolumen (eVT) liegt. Ziel ist es, die Übertragbarkeit ihrer Fähigkeiten von der Simulation auf reale Szenarien zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Maskenleckleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen dem Prozentsatz der Maskenlecks, die während der Überdruckbeatmung (PPV) an einer Schaufensterpuppe im Simulationslabor beobachtet wurden, und dem Prozentsatz der Maskenlecks, die während der PPV bei einem Neugeborenen im Kreißsaal beobachtet wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Ventilation Performance Score (VPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation des Ventilation Performance Score (VPS) zwischen dem Simulationslabor und dem Kreißsaal.
1 Jahr
Korrelation der Submetriken von VPS
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation von Submetriken von VPS (wie TVe, Maskensiegel, PIP, PEEP usw.) zwischen dem Simulationslabor und dem Kreißsaal.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2023-1099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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