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Prova di trasferimento di abilità simulate stabilite (TEST). (TEST)

22 marzo 2026 aggiornato da: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center

Prova di trasferimento di abilità simulate consolidate (TEST): monitoraggio del trasferimento di abilità di ventilazione a pressione positiva dalla simulazione alla sala parto.

Questo studio mira a determinare se le competenze apprese nel laboratorio di simulazione, in particolare nella gestione delle perdite dalla maschera durante la ventilazione a pressione positiva (PPV), si traducono efficacemente nella sala parto. Confrontando le prestazioni degli operatori sanitari sui manichini in laboratorio con le loro prestazioni sui neonati in sala parto, lo studio cerca di stabilire un punteggio di prestazione di ventilazione (VPS) basato sui dati di un monitor della funzione respiratoria. L'ipotesi principale è che la capacità di un operatore di ridurre al minimo la perdita della maschera su un manichino sia correlata alla sua capacità di farlo con un neonato. Il potenziale studio osservazionale TEST utilizzerà Monivent Neo100 per raccogliere e analizzare i dati PPV, confrontando parametri chiave come perdita della maschera e VQS tra le due impostazioni per valutare le correlazioni. L'analisi secondaria esplorerà i singoli aspetti della PPV, come PIP, PEEP ed eVT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è stabilire prove a sostegno del trasferimento delle competenze apprese nel laboratorio di simulazione alla sala parto. L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni della ventilazione a pressione positiva (PPV) nel laboratorio di simulazione con le prestazioni dello stesso individuo in sala parto. Il nostro obiettivo è stabilire un confronto tra i parametri misurati sul simulatore e quelli ottenuti da neonati reali, esaminando in particolare la perdita della maschera. Il nostro approccio spera di sviluppare un punteggio delle prestazioni di ventilazione (VPS) nel processo che sarà basato su dati oggettivi raccolti utilizzando un monitor della funzione respiratoria (RFM). L'ipotesi principale è che la qualità della capacità di un operatore qualificato di eludere la perdita dalla maschera su un manichino sia correlata alla capacità dello stesso operatore di eludere la perdita dalla maschera osservata su un neonato.

Progettazione e risultati: TEST Trial è uno studio osservazionale prospettico per valutare le differenze nella capacità dei partecipanti di evitare perdite dalla maschera durante l'esecuzione della PPV e nel processo consentire ai ricercatori di sviluppare un punteggio di prestazione ventilatoria nel laboratorio di simulazione e nella sala parto. Utilizzeremo RFM Monivent Neo100 per raccogliere dati PPV sia nel laboratorio di simulazione dai manichini che dai neonati nella sala parto. Lo studio confronterà la perdita della maschera, il VPS nella sala di simulazione per la perdita della maschera e il VPS nella sala parto per valutare le correlazioni. Inoltre, i ricercatori condurranno un'analisi secondaria su ciascun singolo dominio della ventilazione a pressione positiva, come PIP, PEEP, eVT, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Terapisti della respirazione (RT):

    Dati demografici: questo gruppo comprende terapisti respiratori impiegati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Parkland Hospital. I partecipanti hanno diversi livelli di esperienza, che vanno dai RT appena certificati a quelli con una vasta esperienza nell'assistenza neonatale.

  2. Neonati:

Dati demografici: questo gruppo comprende i neonati che necessitano di ventilazione a pressione positiva (PPV) immediatamente dopo la nascita in sala parto. I neonati inclusi nello studio varieranno in termini di età gestazionale, peso alla nascita e condizioni cliniche, rappresentando un'ampia gamma di scenari di rianimazione neonatale.

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per i terapisti respiratori (RT)

Criteri di inclusione:

  • Terapisti respiratori che lavorano nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Parkland Hospital.
  • RT che partecipano attivamente ai parti neonatali.

Criteri di esclusione:

  • Terapisti della respirazione classificati come RT "flottanti", ovvero coloro che non hanno un incarico permanente in terapia intensiva neonatale.
  • RT che intendono lasciare l'istituto entro il prossimo anno.

Criteri di inclusione ed esclusione per i neonati

Criteri di inclusione:

  • Neonati che necessitano di ventilazione a pressione positiva (PPV) immediatamente dopo la nascita in sala parto.
  • Neonati di varie età gestazionali e pesi alla nascita, che rappresentano un ampio spettro di scenari di rianimazione neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che non necessitano di PPV dopo la nascita.
  • Neonati per i quali l'uso del monitor della funzione respiratoria (RFM) non è fattibile per motivi medici o tecnici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapisti della respirazione
Questa coorte è composta da terapisti della respirazione (RT) che sono attivamente coinvolti sia nelle sessioni di formazione basate sulla simulazione che nei parti neonatali effettivi. I partecipanti avranno diversi livelli di esperienza, da professionisti appena qualificati a professionisti esperti. Durante lo studio, i RT eseguiranno una ventilazione a pressione positiva (PPV) sia sui manichini neonatali nel laboratorio di simulazione che sui neonati nella sala parto. Le loro prestazioni saranno misurate utilizzando un monitor della funzione respiratoria (RFM), concentrandosi su parametri quali perdita della maschera, pressione di picco inspiratorio (PIP), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e volume corrente espirato (eVT). L'obiettivo è valutare la trasferibilità delle proprie competenze dalla simulazione a scenari di vita reale.
Comportamentale: Simulazione
Studio osservazionale con simulazioni.
Neonati
Questa coorte è composta da terapisti della respirazione (RT) che sono attivamente coinvolti sia nelle sessioni di formazione basate sulla simulazione che nei parti neonatali effettivi. I partecipanti avranno diversi livelli di esperienza, da professionisti appena qualificati a professionisti esperti. Durante lo studio, i RT eseguiranno una ventilazione a pressione positiva (PPV) sia sui manichini neonatali nel laboratorio di simulazione che sui neonati nella sala parto. Le loro prestazioni saranno misurate utilizzando un monitor della funzione respiratoria (RFM), concentrandosi su parametri quali perdita della maschera, pressione di picco inspiratorio (PIP), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e volume corrente espirato (eVT). L'obiettivo è valutare la trasferibilità delle proprie competenze dalla simulazione a scenari di vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle prestazioni di perdita della maschera
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra la percentuale di perdita dalla maschera osservata durante la ventilazione a pressione positiva (PPV) su un manichino nel laboratorio di simulazione e la percentuale di perdita dalla maschera osservata durante la PPV su un neonato in sala parto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio delle prestazioni di ventilazione (VPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione del Ventilation Performance Score (VPS) tra il laboratorio di simulazione e la sala parto.
1 anno
Correlazione delle sottometriche del VPS
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione delle sottometriche del VPS (come TVe, tenuta della maschera, PIP, PEEP, ecc.) tra il laboratorio di simulazione e la sala parto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2023-1099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio neonatale

Prove cliniche su Simulazione

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