- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574516
Tratamento da dor após tratamento odontológico sob anestesia geral
A influência do tratamento eficaz da dor pós-operatória após tratamento odontológico sob anestesia geral na satisfação dos pais e nos resultados do paciente
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia do manejo da dor pós-operatória em casos submetidos a extrações de dentes decíduos sob AG usando uma medida validada.
Crianças submetidas à extração de pelo menos um molar decíduo sob anestesia geral GA no King Abdullah University Hospital (KAUH) foram distribuídas aleatoriamente em três grupos: grupo de estudo (1) recebeu ibuprofeno e paracetamol alternadamente a cada 8 horas durante 3 dias, grupo de estudo (2) ) receberam ibuprofeno três vezes ao dia durante 3 dias, o grupo de estudo (3) recebeu Paracetamol prn durante 3 dias.
a dor foi avaliada usando a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM) no primeiro, segundo e terceiro dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após garantir o cumprimento dos critérios de inclusão, os dados foram coletados em três fases:
Pré-operatório Ao entrevistar os pais no pré-operatório durante o tempo de espera, o consentimento foi obtido através de um termo de consentimento, dados sociodemográficos (nome, idade e data da operação) também foram coletados por meio de questionário parental.
A dor pré-operatória foi medida usando WBFPRS. As escalas de dor pré e pós-operatória foram explicadas aos pais pelo assistente de pesquisa.
Foram coletados dados intra-operatórios sobre o protocolo de anestesia e tratamento odontológico realizado.
Protocolo de Anestesia Os dados sobre o protocolo de anestesia foram coletados para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão, incluindo modo de indução (IV ou inalatório), tipo de tubo (nasal ou oral), tamanho do tubo, doses de medicamentos intra-operatórios (Dexametasona e analgesia) e repetição, foram excluídos os casos que não cumpriram o protocolo anestésico.
Tratamento odontológico realizado Foram coletados dados sobre procedimentos odontológicos, incluindo número de dentes extraídos, localização dos dentes extraídos (anterior, posterior) e duração do procedimento odontológico (em minutos)
Os pais pós-operatórios foram entrevistados no hospital antes da alta para avaliar a dor 2 horas após a cirurgia usando a medida de dor pós-operatória dos pais (PPPM).
Foram realizadas entrevistas por telefone para avaliar a dor pós-operatória por meio do PPPM em casa pelo mesmo pai nos seguintes intervalos: na noite do procedimento, no dia seguinte antes de dormir e no terceiro dia antes de dormir. A adesão dos pais à prescrição de controle da dor também foi relatada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 21166
- king Abdulla University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes aptos e saudáveis, ASA I, sem deficiências cognitivas ou mentais.
- Idade entre 4-8 anos.
- Sem dor pré-operatória moderada a intensa.
- Não receber medicação para dor antes da AG.
- Não é alérgico a nenhum dos medicamentos prescritos.
- Submetido a pelo menos uma extração de dente posterior.
- Os pais assinaram o termo de consentimento.
Critérios de exclusão:
- Crianças que necessitam de extração de molares permanentes para garantir a padronização.
- Pacientes que não tiveram nenhuma extração.
- Casos de intubação difícil, pois a dor da intubação difícil pode ser confundida com dor dentária
- Casos em que foi necessária repetição de medicação analgésica intraoperatória (Fentanil).
- Não foi administrado supositório de diclofenaco sódico ao final do procedimento.
- O anestesista não seguiu o protocolo de anestesia padronizado existente no KAUH, como nos casos em que um medicamento sedativo como a cetamina foi administrado no pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo 1 (bimodal)
os participantes receberam ibuprofeno e paracetamol alternadamente a cada 8 horas durante 3 dias,
|
Ibuprofeno a cada 8 horas durante três dias após a cirurgia
Outros nomes:
Paracetamol PRN por três dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de estudo 2
Os participantes receberam ibuprofeno três vezes ao dia durante 3 dias
|
Ibuprofeno a cada 8 horas durante três dias após a cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Paracetamol PRN com base na avaliação da dor pelos pais
|
Paracetamol PRN por três dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do controle da dor com diferentes medicamentos
Prazo: 3 dias de pós operatório
|
Redução nos escores de dor usando a medida de dor pós-operatória dos pais, comparando os escores imediatamente no pós-operatório com os escores nos dias subsequentes.
pontuações mais altas indicam pior dor
|
3 dias de pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida das crianças tratadas
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
Utilizando a Escala de Impacto na Saúde Bucal Infantil (ECOHIS), ao comparar os escores pré e pós-operatórios, escores mais baixos significam melhor qualidade de vida
|
2 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 448-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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