Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore dopo il trattamento dentale in anestesia generale

30 agosto 2024 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

L'influenza di un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo il trattamento dentale in anestesia generale sulla soddisfazione dei genitori e sui risultati dei pazienti

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della gestione del dolore postoperatorio per i casi sottoposti a estrazioni di denti primari sotto GA utilizzando una misura validata.

I bambini sottoposti ad estrazione di almeno un molare primario in anestesia generale GA presso il King Abdullah University Hospital (KAUH) sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi: al gruppo di studio (1) sono stati somministrati ibuprofene e paracetamolo alternativamente ogni 8 ore per 3 giorni, al gruppo di studio (2 ) è stato somministrato Ibuprofene tre volte al giorno per 3 giorni, al gruppo di studio (3) è stato somministrato Paracetamolo al bisogno per 3 giorni.

il dolore è stato valutato utilizzando la misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM) nel primo, secondo e terzo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver assicurato il rispetto dei criteri di inclusione, i dati sono stati raccolti in tre fasi come segue:

Pre-operatorio Intervistando i genitori prima dell'intervento durante il tempo di attesa, il consenso è stato ottenuto tramite un modulo di consenso, sono stati inoltre raccolti dati sociodemografici (nome, età e data dell'intervento) utilizzando un questionario genitoriale.

Il dolore preoperatorio è stato misurato utilizzando WBFPRS. L'assistente di ricerca ha spiegato ai genitori le scale del dolore pre e postoperatorio.

Sono stati raccolti dati intraoperatori sul protocollo di anestesia e sul trattamento dentale eseguito.

Protocollo di anestesia Sono stati raccolti dati sul protocollo di anestesia per garantire il rispetto dei criteri di inclusione, tra cui la modalità di induzione (IV o inalatoria), il tipo di tubo (nasale o orale), le dimensioni del tubo, le dosi e la ripetizione dei farmaci intraoperatori (desametasone e analgesia), sono stati esclusi i casi che non rispettavano il protocollo anestetico.

Trattamento dentale eseguito Sono stati raccolti dati sulle procedure dentistiche, incluso il numero di denti estratti, la posizione dei denti estratti (anteriore, posteriore) e la durata della procedura dentale (in minuti)

Post-operatorio I genitori sono stati intervistati in ospedale prima della dimissione per valutare il dolore 2 ore dopo l'intervento utilizzando la misurazione del dolore postoperatorio del genitore (PPPM).

Sono state effettuate interviste telefoniche per valutare il dolore postoperatorio utilizzando PPPM a casa dallo stesso genitore ai seguenti intervalli: la notte della procedura, il giorno successivo prima di andare a letto e il terzo giorno prima di andare a letto. È stata inoltre segnalata l’adesione dei genitori alla prescrizione del controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21166
        • king Abdulla University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in forma e sani, ASA I senza disabilità cognitive o mentali.
  • Età compresa tra 4-8 anni.
  • Nessun dolore preoperatorio da moderato a grave.
  • Non ricevere farmaci antidolorifici prima del GA.
  • Non allergico a nessuno dei farmaci prescritti.
  • Sottoposto ad almeno un'estrazione del dente posteriore.
  • Il genitore ha firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di estrazione di molari permanenti per garantire la standardizzazione.
  • Pazienti a cui non è stata effettuata alcuna estrazione.
  • Casi di intubazione difficile in quanto il dolore da intubazione difficile potrebbe essere confuso con il dolore dentale
  • Casi in cui è stato necessario ripetere la terapia analgesica intraoperatoria (Fentanyl).
  • Al termine della procedura non è stata somministrata una supposta di diclofenac sodico.
  • L'anestesista non ha seguito il protocollo di anestesia standardizzato esistente in KAUH come nei casi in cui un farmaco sedativo come la ketamina è stato somministrato prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1 (bimodale)
ai partecipanti sono stati somministrati ibuprofene e paracetamolo alternativamente ogni 8 ore per 3 giorni,
Droga: Ibuprofene 200 mg
Ibuprofene ogni 8 ore per tre giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Brufen
Droga: paracetamolo
Paracetamolo PRN per tre giorni
Altri nomi:
  • Panadol
Sperimentale: gruppo di studio 2
Ai partecipanti è stato somministrato ibuprofene tre volte al giorno per 3 giorni
Droga: Ibuprofene 200 mg
Ibuprofene ogni 8 ore per tre giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Brufen
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Paracetamolo PRN basato sulla valutazione del dolore da parte dei genitori
Droga: paracetamolo
Paracetamolo PRN per tre giorni
Altri nomi:
  • Panadol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo del dolore utilizzando diversi farmaci
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Riduzione dei punteggi del dolore utilizzando la misura del dolore postoperatorio dei genitori, confrontando i punteggi immediatamente postoperatori con i punteggi dei giorni successivi. punteggi più alti indicano un dolore peggiore
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei bambini trattati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Utilizzando la Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS), confrontando i punteggi pre e postoperatori, i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Collaboratori

Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 448-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ibuprofene 200 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi