- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574516
Schmerzbehandlung nach zahnärztlicher Behandlung unter Vollnarkose
Der Einfluss einer wirksamen postoperativen Schmerzbehandlung nach einer zahnärztlichen Behandlung unter Vollnarkose auf die Zufriedenheit der Eltern und die Patientenergebnisse
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzbehandlung bei Fällen zu testen, in denen Milchzähne unter GA mit einer validierten Maßnahme extrahiert werden.
Kinder, bei denen am King Abdullah University Hospital (KAUH) unter Vollnarkose mindestens ein Milchmolar extrahiert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe (1) erhielt 3 Tage lang abwechselnd alle 8 Stunden Ibuprofen und Paracetamol, Studiengruppe (2 ) erhielten 3 Tage lang dreimal täglich Ibuprofen, die Studiengruppe (3) erhielt 3 Tage lang Paracetamol PRN.
Die Schmerzen wurden am ersten, zweiten und dritten Tag anhand des postoperativen Schmerzmaßes (PPPM) der Eltern beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt waren, wurden die Daten in drei Phasen wie folgt gesammelt:
Präoperativ Durch Befragung der Eltern präoperativ während der Wartezeit wurde die Einwilligung über ein Einverständnisformular eingeholt, soziodemografische Daten (Name, Alter und Datum der Operation) wurden außerdem mithilfe eines Elternfragebogens erhoben.
Der präoperative Schmerz wurde mit WBFPRS gemessen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erklärte den Eltern die prä- und postoperativen Schmerzskalen.
Es wurden intraoperative Daten zum Anästhesieprotokoll und zur durchgeführten Zahnbehandlung gesammelt.
Anästhesieprotokoll Es wurden Daten zum Anästhesieprotokoll gesammelt, um die Erfüllung der Einschlusskriterien sicherzustellen. Dazu gehören die Art der Einleitung (iv oder inhalativ), der Schlauchtyp (nasal oder oral), die Schlauchgröße, die intraoperativen Medikamentendosen (Dexamethason und Analgesie), die Dosierung und die Wiederholung. Fälle, die das Anästhesieprotokoll nicht erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Durchgeführte zahnärztliche Behandlungen Es wurden Daten zu zahnärztlichen Eingriffen gesammelt, einschließlich der Anzahl der extrahierten Zähne, der Position der extrahierten Zähne (anterior, posterior) und der Dauer des zahnärztlichen Eingriffs (in Minuten).
Postoperative Eltern wurden vor der Entlassung im Krankenhaus befragt, um die Schmerzen 2 Stunden nach der Operation anhand des postoperativen Schmerzmaßes der Eltern (PPPM) zu beurteilen.
Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen mittels PPPM zu Hause wurden von demselben Elternteil in folgenden Abständen Telefoninterviews durchgeführt: in der Nacht des Eingriffs, am nächsten Tag vor dem Schlafengehen und am dritten Tag vor dem Schlafengehen. Es wurde auch über die Einhaltung der Schmerzmittelverordnung durch die Eltern berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 21166
- king Abdulla University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitte und gesunde Patienten, ASA I ohne kognitive oder geistige Behinderung.
- Im Alter zwischen 4 und 8 Jahren.
- Keine präoperativen mäßigen bis starken Schmerzen.
- Vor der GA keine Schmerzmittel erhalten.
- Keine Allergie gegen eines der verschriebenen Medikamente.
- Sich mindestens einer Seitenzahnextraktion unterziehen.
- Der Elternteil hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die zur Gewährleistung der Standardisierung die Extraktion bleibender Backenzähne benötigen.
- Patienten, bei denen überhaupt keine Extraktionen durchgeführt wurden.
- Fälle von schwieriger Intubation, da Schmerzen bei schwieriger Intubation mit Zahnschmerzen verwechselt werden könnten
- Fälle, in denen eine wiederholte intraoperative Schmerzmedikation (Fentanyl) erforderlich war.
- Am Ende des Eingriffs wurde kein Diclofenac-Natrium-Zäpfchen verabreicht.
- Der Anästhesist befolgte nicht das standardisierte Anästhesieprotokoll, das bei KAUH-Patienten existierte, beispielsweise in Fällen, in denen vor der Operation ein Beruhigungsmittel wie Ketamin verabreicht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe 1 (bimodal)
Den Teilnehmern wurde 3 Tage lang abwechselnd alle 8 Stunden Ibuprofen und Paracetamol verabreicht.
|
Ibuprofen alle 8 Stunden für drei Tage nach der Operation
Andere Namen:
Paracetamol PRN für drei Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lerngruppe 2
Den Teilnehmern wurde drei Tage lang dreimal täglich Ibuprofen verabreicht
|
Ibuprofen alle 8 Stunden für drei Tage nach der Operation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Paracetamol-PRN basierend auf der Beurteilung der Schmerzen durch die Eltern
|
Paracetamol PRN für drei Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Schmerzkontrolle mit verschiedenen Medikamenten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Reduzierung der Schmerzwerte mithilfe der elterlichen postoperativen Schmerzmessung durch Vergleich der Werte unmittelbar nach der Operation mit den Werten an den darauffolgenden Tagen.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin
|
3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität behandelter Kinder
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Mithilfe der Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) und dem Vergleich der prä- und postoperativen Ergebnisse bedeuten niedrigere Ergebnisse eine bessere Lebensqualität
|
2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 448-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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