Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po stomatologickém ošetření v celkové anestezii

30. srpna 2024 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Vliv účinného zvládání pooperační bolesti po zubním ošetření v celkové anestezii na spokojenost rodičů a výsledky pacientů

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost léčby pooperační bolesti u případů podstupujících extrakci primárních zubů pod GA pomocí validovaného opatření.

Děti podstupující extrakci alespoň jednoho primárního moláru v celkové anestezii GA ve Fakultní nemocnici King Abdullah (KAUH) byly náhodně rozděleny do tří skupin: studijní skupině (1) byl podáván Ibuprofen a paracetamol střídavě každých 8 hodin po dobu 3 dnů, studijní skupině (2 ) dostávali Ibuprofen třikrát denně po dobu 3 dnů, studijní skupině (3) byl podáván Paracetamol prn po dobu 3 dnů.

bolest byla hodnocena pomocí rodičovské míry pooperační bolesti (PPPM) první, druhý a třetí den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zajištění splnění kritérií pro zařazení byla data shromážděna ve třech fázích takto:

Předoperační Rozhovorem s rodiči předoperačně během čekací doby byl získán souhlas prostřednictvím formuláře souhlasu, sociodemografická data (jméno, věk a datum operace) byla také shromážděna pomocí rodičovského dotazníku.

Předoperační bolest byla měřena pomocí WBFPRS. Škály předoperační a pooperační bolesti vysvětlila rodičům asistentka výzkumu.

Intraoperační data byla shromážděna podle protokolu o anestezii a bylo provedeno zubní ošetření.

Protokol anestezie Údaje o protokolu o anestezii byly shromážděny, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení, která zahrnují způsob indukce (IV nebo inhalační), typ sondy (nazální nebo perorální), velikost sondy, intraoperační dávky léků (dexamethason a analgezie) a opakování. případy, které nesplňovaly anesteziologický protokol, byly vyloučeny.

Provedené zubní ošetření Byla shromážděna data o stomatologických výkonech včetně počtu extrahovaných zubů, umístění extrahovaných zubů (přední, zadní) a délky stomatologického výkonu (v minutách).

Pooperační rodiče byli dotazováni v nemocnici před propuštěním k posouzení bolesti 2 hodiny po operaci pomocí rodičovské pooperační míry bolesti (PPPM).

Byly provedeny telefonické rozhovory pro hodnocení pooperační bolesti pomocí PPPM doma stejným rodičem v následujících intervalech: v noci před výkonem, další den před spaním a třetí den před spaním. Bylo také hlášeno, že rodiče dodržovali předpis pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21166
        • king Abdulla University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fit a zdraví pacienti, ASA I bez kognitivního nebo mentálního postižení.
  • Věk mezi 4-8 lety.
  • Žádná předoperační střední až silná bolest.
  • Nedostávám léky proti bolesti před GA.
  • Není alergický na žádný z předepsaných léků.
  • Absolvování alespoň jedné extrakce zadního zubu.
  • Rodič podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti vyžadující extrakci trvalých molárů k zajištění standardizace.
  • Pacienti, kteří neměli vůbec žádné extrakce.
  • Případy obtížné intubace jako bolest při obtížné intubaci lze zaměnit s bolestí zubů
  • Případy, kdy bylo nutné opakovat intraoperační analgetikum (Fentanyl).
  • Na konci výkonu nebyl podán čípek sodné soli diklofenaku.
  • Anesteziolog se neřídil standardizovaným anesteziologickým protokolem existujícím v případech podobných KAUH, kde byla předoperačně podávána sedativní medikace, jako je ketamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1 (bimodální)
účastníkům byl podáván Ibuprofen a Paracetamol střídavě každých 8 hodin po dobu 3 dnů,
Lék: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen každých 8 hodin po dobu tří dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Brufen
Lék: paracetamol
Paracetamol PRN po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Panadol
Experimentální: studijní skupina 2
Účastníkům byl podáván ibuprofen třikrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen každých 8 hodin po dobu tří dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Brufen
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Paracetamol PRN na základě posouzení bolesti rodiči
Lék: paracetamol
Paracetamol PRN po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Panadol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontroly bolesti pomocí různých léků
Časové okno: 3 dny po operaci
Snížení skóre bolesti pomocí rodičovské pooperační míry bolesti srovnáním skóre bezprostředně po operaci se skóre v následujících dnech. vyšší skóre znamená horší bolest
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života léčených dětí
Časové okno: 2 týdny po operaci
Použitím Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) porovnáním předoperačních a pooperačních skóre nižší skóre znamená lepší kvalitu života
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah University Hospital

Spolupracovníci

Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 448-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ibuprofen 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit