Os efeitos do cateter venoso central anti-infeccioso na infecção relacionada ao cateter em pacientes críticos
9 de maio de 2017 atualizado por: Kang Yan, West China Hospital
Os efeitos do cateter venoso central anti-infeccioso (CVC) na infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI) em pacientes de terapia intensiva: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do cateter venoso central anti-infeccioso (Certofix®Protect) na redução da infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter em pacientes críticos na China e a relação entre infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter e trombose relacionada ao cateter .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1818
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Bin Du, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Yan Kang, Doctor
- Número de telefone: (+86)189-8060-1566
- E-mail: kangyan_hx@163.com
-
Contato:
- Yao Chen, Doctor
- Número de telefone: (+86)153-0808-8233
- E-mail: 314351895@qq.com
-
Subinvestigador:
- Minming Wu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos em unidade de terapia intensiva (UTI) (idade ≥ 18 anos)
- precisa de CVC de duplo lúmen por mais de 5 dias
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- trombose na veia alvo e/ou contralateral
- mulheres grávidas ou lactantes
- improvável que sobreviva por mais de 1 mês
- mau prognóstico
- suspeita de infecção relacionada ao cateter
- CVC de substituição no local original através de fio-guia
- queimadura grave
- situação que não é adequada para CVC, incluindo alergia ao material CVC, trombose na veia alvo, infecção do local da punção, distúrbio de coagulação, anatomia anormal
- já neste estudo
- participou de outros estudos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anti-infecção CVC (Certofix®protect)
grupo de intervenção
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CVC normal (Certofix®)
grupo de controle
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
número de participantes com infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trombose relacionada a cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
número de participantes com trombose relacionada a cateter
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
todos causam mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Kang, Doctor, West China Hospital
- Cadeira de estudo: Bin Du, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cortelezzi A, Moia M, Falanga A, Pogliani EM, Agnelli G, Bonizzoni E, Gussoni G, Barbui T, Mannucci PM; CATHEM Study Group. Incidence of thrombotic complications in patients with haematological malignancies with central venous catheters: a prospective multicentre study. Br J Haematol. 2005 Jun;129(6):811-7. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05529.x.
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- Raad II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. The relationship between the thrombotic and infectious complications of central venous catheters. JAMA. 1994 Apr 6;271(13):1014-6.
- Wu M, Chen Y, Du B, Kang Y. Study protocol for a multicentre, randomised, controlled trial to assess the effectiveness of antimicrobial central venous catheters versus ordinary central venous catheters at reducing catheter related infections in critically ill Chinese patients. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e016564. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016564.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-I-H 1503
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Ensaios clínicos em anti-infecção CVC
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbVieConcluídoInfecção por HIV-1 | Risco cardiovascular elevadoEstados Unidos
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Bactiguard ABDanderyd HospitalRescindidoInfecções relacionadas a cateteres | Cateter Bacteremia | Complicação do Acesso Vascular | Complicações do Cateter | Desconforto no Local do Cateter | Bloqueio do Cateter | Cateter TromboseSuécia
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
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Bactiguard ABKarolinska University HospitalConcluídoCirurgia | Infecções da Corrente Sanguínea Associadas à Linha Central (CLABSI)Suécia
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Catholic University of the Sacred HeartISS, Dip.Tecnologie e Salute, Prof. Gianfranco DonelliConcluídoInfecções Relacionadas ao Cateter Venoso CentralItália
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Hospital Nossa Senhora da ConceicaoDesconhecidoInfecção Relacionada ao CateterBrasil
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Region SkaneBactiguard AB, SwedenConcluídoInfecção do trato urinárioSuécia
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South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustDesconhecidoPosição de Cateter Venoso CentralReino Unido
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Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Concluído
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