- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408570
MODULAÇÃO DO REFLEXO DO SÓLEO DEPENDENTE DA FREQUÊNCIA DURANTE A VIBRAÇÃO DE TODO O CORPO
MODULAÇÃO DEPENDENTE DA FREQUÊNCIA DAS RESPOSTAS REFLEXAS DO SÓLEO DURANTE VIBRAÇÃO DE TODO O CORPO - IMPLICAÇÕES PARA A MIORREGULAÇÃO DO OSSO POROPELÁSTICO SOB CARGA GRAVITACIONAL
A exposição à microgravidade provoca deficiências pronunciadas no controlo neuromuscular, na estabilidade postural e na regulação do reflexo espinal que não podem ser atribuídas apenas à atrofia muscular. Em vez disso, estes défices apontam para uma perturbação dos mecanismos sensório-motores dependentes da carga e destacam o papel essencial da carga gravitacional do esqueleto como uma fonte crítica de entrada sensorial para o controlo motor espinal.
O comportamento do reflexo espinal durante a postura erecta tem sido tradicionalmente explicado principalmente por vias mediadas pelos fusos musculares. No entanto, este quadro não explica totalmente as alterações reflexas observadas em condições de carga mecânica alterada, incluindo microgravidade, descarga prolongada ou exposição a vibração. Em paralelo, os avanços na biologia óssea identificaram os osteócitos no sistema lacuno-canalicular como mecanossensores altamente sensíveis que respondem preferencialmente à carga dinâmica e a alterações na taxa de deformação. Esta perspetiva deu origem ao conceito de mioregulação óssea, no qual os sinais mecanossensoriais derivados do osso contribuem para a modulação da excitabilidade espinal.
Uma característica definidora deste processo é a natureza poroelástica do tecido ósseo. Como meio poroso saturado com fluido, o osso exibe um comportamento mecânico dependente da frequência, de tal forma que a carga oscilatória modifica tanto o perfil temporal como a magnitude do fluxo de fluido intersticial dentro da rede lacuno-canalicular. Como resultado, espera-se que a frequência de carga influencie não só o momento das respostas reflexas, mas também a sua amplitude. A vibração de corpo inteiro oferece um paradigma experimental controlado para investigar estes mecanismos dependentes da frequência e sensíveis à carga em humanos.
Assim, o objetivo do presente estudo foi identificar a banda de frequência de vibração de corpo inteiro que induz mais eficazmente as respostas reflexas do músculo sóleo durante a postura estática, considerando tanto a latência reflexa como a amplitude da resposta. Os investigadores formularam a hipótese de que estas respostas exibiriam um comportamento dependente da frequência consistente com a mioregulação mediada por osso poroelástico e seriam moduladas por características antropométricas individuais, com potenciais implicações para contramedidas baseadas em vibração sob carga gravitacional alterada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento Experimental No início da experiência, os participantes realizarão três repetições de flexão plantar voluntária máxima (elevação do calcanhar) para determinar a atividade electromiográfica (EMG) máxima do músculo sóleo. Estas gravações serão utilizadas para fins de normalização e referência.
Posteriormente, será aplicada vibração de corpo inteiro em 13 frequências diferentes, variando de 25 a 49 Hz (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47 e 49 Hz). A ordem das frequências de vibração será aleatorizada para cada participante, de forma a minimizar os efeitos de ordem.
Protocolo de Vibração de Corpo Inteiro Os participantes permanecerão de pé, numa posição anatomicamente neutra, sobre a plataforma de vibração, podendo segurar ligeiramente no corrimão do dispositivo para manter o equilíbrio, sem fornecer suporte mecânico. A amplitude de vibração será definida em 2 mm. Cada condição de frequência será aplicada durante 15 s, com um período de descanso de 10 s entre ensaios. Todas as aplicações de VCI serão realizadas utilizando um dispositivo Power Plate Pro5 (Power Plate International Ltd., Reino Unido).
Registo de Electromiografia de Superfície A electromiografia de superfície (sEMG) será registada a partir do músculo sóleo esquerdo, utilizando elétrodos bipolares de Ag/AgCl (Redline®, Istambul, Turquia; diâmetro de 10 mm, distância intereletródica de 4 cm) alinhados com as fibras musculares, após preparação adequada da pele (impedância <10 kΩ). Os elétrodos serão colocados sobre a porção lateral do músculo sóleo, com o elétrodo de terra posicionado no maléolo lateral direito. Os sinais sEMG serão amplificados (×1000), filtrados passa-banda entre 10 e 1.000 Hz e amostrados a 5.000 Hz.
Os sinais EMG serão adquiridos utilizando um amplificador CED 1902 Quad System MKIII e um conversor A/D CED Power 1401 MKII, e serão registados com o software Spike2 (versão 7.20; Cambridge Electronic Design, Reino Unido). Os sinais serão armazenados para análise offline. A análise no domínio da frequência será realizada utilizando algoritmos de transformada rápida de Fourier (FFT) implementados no Spike2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34197
- Istanbul Pmr Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idades entre 20 e 45 anos,
- Ausência de exposição regular a treino de vibração de corpo inteiro (VCI).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de intolerância a vibração de corpo inteiro,
- Histórico de vertigem,
- Qualquer condição médica ou neurológica que possa ser exacerbada por estimulação vibratória.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
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Protocolo de Vibração de Corpo Inteiro Os participantes ficarão em pé numa posição neutra anatomicamente na plataforma de vibração e poderão segurar levemente o corrimão do dispositivo para manter o equilíbrio sem fornecer suporte mecânico.
A amplitude de vibração será ajustada para 2 mm.
Cada condição de frequência será aplicada durante 15 s, com um período de descanso de 10 s entre os ensaios.
Todas as aplicações de VCI serão realizadas utilizando um dispositivo Power Plate Pro5 (Power Plate International Ltd., Reino Unido).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Latência do reflexo do sóleo evocada por WBV (ms)
Prazo: 195 segundos
|
A latência do reflexo será definida como o intervalo de tempo entre o início da vibração de corpo inteiro e o início da resposta EMG relacionada com o reflexo no músculo sóleo. O início do EMG será identificado como o ponto em que o sinal EMG retificado excede a atividade basal média em mais de dois desvios padrão e permanece acima deste limiar durante pelo menos 10 ms. Esta medida será utilizada como um índice da dinâmica temporal da mecanotransdução sensível à carga, de acordo com a estrutura poroelástica osso-BMR. |
195 segundos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
2. Amplitude do reflexo do sóleo evocada por WBV (%MVC)
Prazo: 195 segundos
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A amplitude do reflexo será quantificada como a amplitude EMG retificada de pico dentro da janela de resposta reflexa predefinida após o início da vibração e normalizada para a contração voluntária máxima (CVM) obtida durante os testes de elevação do calcanhar.
A amplitude do reflexo será interpretada como um indicador da magnitude da resposta reflexa evocada.
|
195 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-78
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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