- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07408570
MODULACIÓN DEL REFLEJO SÓLEO DEPENDIENTE DE LA FRECUENCIA DURANTE LA VIBRACIÓN DE CUERPO ENTERO
MODULACIÓN DEPENDIENTE DE LA FRECUENCIA DE LAS RESPUESTAS REFLEJAS DEL SÓLEO DURANTE LA VIBRACIÓN DE TODO EL CUERPO: IMPLICACIONES PARA LA MIORREGULACIÓN BOBE POROELÁSTICA BAJO CARGA GRAVITACIONAL
La exposición a la microgravedad conduce a deficiencias pronunciadas en el control neuromuscular, la estabilidad postural y la regulación de los reflejos espinales que no pueden atribuirse únicamente a la atrofia muscular. Más bien, estos déficits apuntan a una interrupción de los mecanismos sensorimotores dependientes de la carga y destacan el papel esencial de la carga gravitacional del esqueleto como una fuente crítica de entrada sensorial para el control motor espinal.
El comportamiento de los reflejos espinales durante la postura erguida se ha explicado tradicionalmente principalmente por vías mediadas por husos musculares. Sin embargo, este marco no explica completamente las alteraciones reflejas observadas en condiciones de carga mecánica alterada, incluida la microgravedad, la descarga prolongada o la exposición a vibraciones. Paralelamente, los avances en biología ósea han identificado a los osteocitos dentro del sistema lacuno-canalicular como mecanosensores altamente sensibles que responden preferentemente a la carga dinámica y a los cambios en la tasa de deformación. Esta visión ha dado lugar al concepto de mioregulación ósea, en el que las señales mecanosensoriales derivadas del hueso contribuyen a la modulación de la excitabilidad espinal.
Una característica definitoria de este proceso es la naturaleza poroelástica del tejido óseo. Como medio poroso saturado de fluido, el hueso exhibe un comportamiento mecánico dependiente de la frecuencia, de modo que la carga oscilatoria modifica tanto el perfil temporal como la magnitud del flujo de fluido intersticial dentro de la red lacuno-canalicular. Como resultado, se espera que la frecuencia de carga influya no solo en el momento de las respuestas reflejas, sino también en su amplitud. La vibración de cuerpo completo ofrece un paradigma experimental controlado para investigar estos mecanismos dependientes de la frecuencia y sensibles a la carga en humanos.
En consecuencia, el objetivo del presente estudio fue identificar la banda de frecuencia de vibración de cuerpo completo que induce de manera más efectiva las respuestas reflejas del sóleo durante la bipedestación tranquila, considerando tanto la latencia refleja como la amplitud de respuesta. Los investigadores plantearon la hipótesis de que estas respuestas mostrarían un comportamiento dependiente de la frecuencia consistente con la mioregulación mediada por hueso poroelástico y estarían moduladas por las características antropométricas individuales, con implicaciones potenciales para las contramedidas basadas en vibración bajo carga gravitacional alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento experimental Al comienzo del experimento, los participantes realizarán tres repeticiones de flexión plantar voluntaria máxima (elevación del talón) para determinar la actividad electromiográfica (EMG) máxima del músculo sóleo. Estos registros se utilizarán para fines de normalización y referencia.
Posteriormente, se aplicará vibración de cuerpo completo a 13 frecuencias diferentes que van de 25 a 49 Hz (25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47 y 49 Hz). El orden de las frecuencias de vibración se aleatorizará para cada participante para minimizar los efectos de orden.
Protocolo de vibración de cuerpo completo Los participantes permanecerán de pie en posición anatómicamente neutra sobre la plataforma de vibración y se les permitirá sostener ligeramente la barandilla del dispositivo para mantener el equilibrio sin proporcionar soporte mecánico. La amplitud de vibración se establecerá en 2 mm. Cada condición de frecuencia se aplicará durante 15 s, con un período de descanso de 10 s entre ensayos. Todas las aplicaciones de WBV se entregarán utilizando un dispositivo Power Plate Pro5 (Power Plate International Ltd., Reino Unido).
Registro de electromiografía de superficie La electromiografía de superficie (sEMG) se registrará del músculo sóleo izquierdo utilizando electrodos bipolares de Ag/AgCl (Redline®, Estambul, Turquía; 10 mm de diámetro, 4 cm de distancia interelectrodo) alineados con las fibras musculares tras la preparación adecuada de la piel (impedancia <10 kΩ). Los electrodos se colocarán sobre el vientre lateral del músculo sóleo, con el electrodo de tierra posicionado en el maléolo lateral derecho. Las señales sEMG se amplificarán (×1000), filtrarán en banda pasante entre 10 y 1000 Hz y se muestrearán a 5000 Hz.
Las señales EMG se adquirirán utilizando un amplificador CED 1902 Quad System MKIII y un convertidor A/D CED Power 1401 MKII y se registrarán con el software Spike2 (versión 7.20; Cambridge Electronic Design, Reino Unido). Las señales se almacenarán para análisis posterior. El análisis en el dominio de la frecuencia se realizará utilizando algoritmos de transformada rápida de Fourier (FFT) implementados en Spike2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34197
- Istanbul Pmr Training Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con edades comprendidas entre 20 y 45 años,
- Ausencia de exposición regular al entrenamiento por vibración de cuerpo completo (WBV).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia a la vibración de cuerpo completo,
- Antecedentes de vértigo,
- Cualquier condición médica o neurológica que pueda verse exacerbada por la estimulación vibratoria.
Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
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Protocolo de Vibración de Cuerpo Entero
Los participantes se colocarán de pie en posición anatómicamente neutra sobre la plataforma vibratoria y podrán sujetar ligeramente el pasamanos del dispositivo para mantener el equilibrio sin proporcionar apoyo mecánico.
La amplitud de vibración se establecerá en 2 mm.
Cada condición de frecuencia se aplicará durante 15 s, con un período de descanso de 10 s entre ensayos.
Todas las aplicaciones de WBV se administrarán utilizando un dispositivo Power Plate Pro5 (Power Plate International Ltd., Reino Unido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Latencia del reflejo sóleo evocada por WBV (ms)
Periodo de tiempo: 195 segundos
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La latencia del reflejo se definirá como el intervalo de tiempo entre el inicio de la vibración de cuerpo completo y el inicio de la respuesta EMG relacionada con el reflejo en el músculo sóleo. El inicio de la EMG se identificará como el punto en el que la señal EMG rectificada supera la actividad basal media en más de dos desviaciones estándar y permanece por encima de este umbral durante al menos 10 ms. Esta medida se utilizará como un índice de la dinámica temporal de la mecanotransducción sensible a la carga, de acuerdo con el marco poroelástico hueso-BMR. |
195 segundos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Amplitud del reflejo del sóleo evocada por WBV (%MVC)
Periodo de tiempo: 195 segundos
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La amplitud del reflejo se cuantificará como la amplitud máxima rectificada del EMG dentro de la ventana de respuesta refleja predefinida tras el inicio de la vibración y se normalizará respecto a la contracción voluntaria máxima (MVC) obtenida durante las pruebas de elevación de talón.
La amplitud del reflejo se interpretará como un indicador de la magnitud de la respuesta refleja evocada.
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195 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-78
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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