Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные омега-3 для уменьшения рубцов на почках, вызванных пиелонефритом у детей

16 июля 2014 г. обновлено: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются распространенной и важной клинической проблемой в детском возрасте. Инфекции верхних мочевыводящих путей (например, острый пиелонефрит) могут приводить к рубцеванию почек, артериальной гипертензии и терминальной стадии почечной недостаточности. Патогенез острого пиелонефрита (ОПН) связан с с анатомией и функцией мочевыводящих путей, бактериальными факторами вирулентности, врожденной иммунной системой хозяина и продукцией свободных радикалов. Свободные кислородные радикалы и окислительный стресс играют роль в формировании почечного рубца после ОПН. Бескислородные поглотители радикалов и антиоксиданты могут уменьшить повреждение тканей и рубцевание почек при остром пиелонефрите. хотят опубликовать исследование, которое показывает, что антиоксидантная терапия омега-3, назначаемая детям с пиелонефритом, действительно может снизить риск рубцевания почек.

Несколько исследований показывают, что омега-3 облегчают окислительный стресс и воспаление. Это исследование представляет собой простое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), оценивающее влияние омега-3 в дополнение к антибиотику на предотвращение рубцевания почек после острого пиелонефрита у детей. Проведено это рандомизированное клиническое исследование с участием 60 пациентов в 2 группах (вмешательство и контроль). Дети в возрасте от 1 месяца до 10 лет с положительным посевом мочи, клиническими данными и данными сцинтиграфии с 99mTc-димеркаптоянтарной кислотой (DMSA) в пользу острого пиелонефрита. были включены в клиническое исследование. Исключаются пациенты с нейрогенным мочевым пузырем, системной гипертензией, обструктивной уропатией и пузырно-мочеточников высокой степени. Пациенты в группе вмешательства получали омега-3 в зависимости от массы тела в разделенных дозах в дополнение к схемам антибиотиков, а пациенты в контрольной группе получали схемы антибиотиков без омега-3. . Первичным результатом является развитие почечного рубца при проведении сканирования почек с помощью DMSA на 7-й день госпитализации и через четыре-шесть месяцев после вмешательства и при сравнении между группами. Будет проведено введение омега-3 для оценки последующего рубцевания в обеих группах. Вторичным результатом является частота и тяжесть рубцевания почек после пиелонефрита и ответ на лечение между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Hamedan, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Azadeh Eshraghi
        • Главный следователь:
          • Golnaz Vaseghi
        • Главный следователь:
          • Maryam Mehrpooya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 месяца до 10 лет с положительным посевом мочи, клиническими данными и данными сцинтиграфии с 99mTc-димеркаптоянтарной кислотой (DMSA) в пользу острого пиелонефрита

Критерий исключения:

  • нейрогенный мочевой пузырь,
  • системная гипертензия,
  • обструктивная уропатия,
  • Пузырно-мочеточниковый высокой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Омега 3
омега-3 (ДГК+ЭПК) 3 раза в день в дополнение к стандартным схемам: Дети до 18 кг: 26 мг/кг ЭПК и 11 мг/кг ДГК Дети 18–24 кг: 504 мг ЭПК и 216 мг ДГК Дети 25–32 кг: 672 мг ЭПК и 288 мг ДГК Дети 33–41 кг: 840 мг ЭПК и 360 мг ДГК Дети 5–15 лет: 1000 мг ЭПК и 878 мг ДГК омега-3 в разделенных дозах 3 раза/день дополнительно к стандартным схемам
Лекарство: Омега 3
Дети до 18 кг: 26 мг/кг ЭПК и 11 мг/кг ДГК Дети 18–24 кг: 504 мг ЭПК и 216 мг ДГК Дети 25–32 кг: 672 мг ЭПК и 288 мг ДГК Дети 33–41 кг: 840 мг ЭПК и 360 мг ДГК Дети 5-15 лет: 1000 мг ЭПК и 878 мг ДГК омега-3, разделенные на 3 приема в день в дополнение к стандартным схемам.
Без вмешательства: Контроль
контрольная группа получала только стандартные схемы без омега-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение сканирования 99mTc-димеркаптоянтарной кислоты (DMSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Мочевой биомаркер острого повреждения почек (NGAL)
Временное ограничение: 3-й день
3-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shahid Beheshti University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Главный следователь: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Главный следователь: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Shahid Behesti University

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый пиелонефрит (ОПН)

Клинические исследования Омега 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками