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Omega-3 oral para la reducción de la cicatriz renal debida a pielonefritis en niños

16 de julio de 2014 actualizado por: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son un problema clínico común e importante en la infancia. Las infecciones del tracto urinario superior (es decir, pielonefritis aguda) pueden provocar cicatrices renales, hipertensión y enfermedad renal terminal. La patogenia de la pielonefritis aguda (APN) está asociada con la anatomía y función del tracto urinario, los factores de virulencia bacteriana, el sistema inmunitario innato del huésped y la producción de radicales libres. Los radicales libres de oxígeno y el estrés oxidativo juegan un papel en la formación de cicatrices renales después de una APN. Los secuestrantes de radicales libres de oxígeno y los antioxidantes pueden reducir el daño tisular y la cicatrización renal durante la pielonefritis aguda. quiero publicar un estudio que indica que la terapia antioxidante con omega-3 administrada a niños con pielonefritis puede reducir el riesgo de cicatrización renal.

Varios estudios muestran que los omega-3 alivian el estrés oxidativo y la inflamación. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) simple que evalúa el efecto de los omega-3 además de los antibióticos para prevenir la cicatrización renal después de la pielonefritis aguda en niños. Se lleva a cabo este ensayo clínico aleatorizado en 60 pacientes en 2 grupos (intervención y control). Niños de 1 mes a 10 años con urocultivo positivo, hallazgos clínicos y evidencia basada en gammagrafía con 99mTc-ácido dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de la pielonefritis aguda se inscribieron en un ensayo clínico. Se excluyen los pacientes con vejiga neurógena, hipertensión sistémica, uropatía obstructiva y vesicouretera de alto grado. A los pacientes del grupo de intervención se les administra omega-3 según el peso corporal en dosis divididas además de los regímenes de antibióticos y los pacientes del grupo de control recibieron regímenes de antibióticos sin omega-3 . El resultado primario es el desarrollo de cicatriz renal al realizar una gammagrafía renal con DMSA el séptimo día de la admisión y de cuatro a seis meses después de la intervención y en comparación entre los grupos. Además, la medición del biomarcador urinario de lesión renal aguda (NGAL) tres días después del tratamiento con antibióticos o Se realizará la administración de omega-3 para evaluar la cicatrización posterior en ambos grupos. El resultado secundario es la incidencia y la gravedad de la cicatrización renal después de la pielonefritis y la respuesta al tratamiento entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Hamedan, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azadeh Eshraghi
        • Investigador principal:
          • Golnaz Vaseghi
        • Investigador principal:
          • Maryam Mehrpooya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a 10 años con urocultivo positivo, hallazgos clínicos y evidencia basada en gammagrafía con 99mTc-dimercaptosuccínico ácido (DMSA) a favor de la pielonefritis aguda

Criterio de exclusión:

  • vejiga neurógena,
  • hipertensión sistémica,
  • uropatía obstructiva,
  • vesicoureteral de alto grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) dividido en 3 veces al día además de los regímenes estándar: Niños de menos de 18 kg: 26 mg/kg de EPA y 11 mg/kg de DHA Niños de 18 a 24 kg: 504 mg de EPA y 216 mg de DHA Niños de 25 a 32 kg: 672 mg de EPA y 288 mg de DHA Niños de 33 a 41 kg: 840 mg de EPA y 360 mg de DHA Niños de 5 a 15 años: 1000 mg de EPA y 878 mg de DHA omega-3 divididos 3 veces al día además a los regímenes estándar
Droga: Omega 3
Niños de menos de 18 kg: 26 mg/kg de EPA y 11 mg/kg de DHA Niños de 18 a 24 kg: 504 mg de EPA y 216 mg de DHA Niños de 25 a 32 kg: 672 mg de EPA y 288 mg de DHA Niños de 33 a 41 kg: 840 mg de EPA y 360 mg de DHA Niños de 5 a 15 años: 1000 mg de EPA y 878 mg de DHA omega-3 divididos 3 veces al día además de los regímenes estándar
Sin intervención: Control
el grupo de control recibió solo regímenes estándar sin omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de gammagrafía con 99mTc-ácido dimercaptosuccínico (DMSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcador urinario de lesión renal aguda (NGAL)
Periodo de tiempo: 3er dia
3er dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shahid Beheshti University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shahid Behesti University

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pielonefritis aguda (APN)

Ensayos clínicos sobre Omega 3

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