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Orales Omega-3 zur Reduzierung von Nierennarben aufgrund von Pyelonephritis bei Kindern

16. Juli 2014 aktualisiert von: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein häufiges und wichtiges klinisches Problem im Kindesalter. Infektionen der oberen Harnwege (dh akute Pyelonephritis) können zu Nierenvernarbung, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen im Endstadium führen. Die Pathogenese der akuten Pyelonephritis (APN) ist damit verbunden mit Anatomie und Funktion der Harnwege, bakteriellen Virulenzfaktoren, dem angeborenen Immunsystem des Wirts und der Produktion freier Radikale. Sauerstofffreie Radikale und oxidativer Stress spielen eine Rolle bei der Nierennarbenbildung nach einer APN. Sauerstofffreie Radikalfänger und Antioxidantien können Gewebeschäden und Nierenvernarbung während einer akuten Pyelonephritis reduzieren wollen eine Studie veröffentlichen, die darauf hindeutet, dass eine antioxidative Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit Pyelonephritis tatsächlich das Risiko für Nierenvernarbung senken kann.

Mehrere Studien zeigen, dass Omega-3 oxidativen Stress und Entzündungen lindert. Diese Studie ist eine einfache randomisierte klinische Studie (RCT), die die Wirkung von Omega-3 zusätzlich zu Antibiotika auf die Verhinderung von Nierenvernarbung nach akuter Pyelonephritis bei Kindern untersucht. Diese randomisierte klinische Studie wird an 60 Patienten in 2 Gruppen (Intervention und Kontrolle) durchgeführt. Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit positiver Urinkultur, klinischen Befunden und 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Szintigraphie-basiertem Nachweis zugunsten einer akuten Pyelonephritis wurden in eine klinische Studie aufgenommen. Patienten mit neurogener Blase, systemischer Hypertonie, obstruktiver Uropathie und hochgradigen Vesikouretera sind ausgeschlossen. Patienten in der Interventionsgruppe wird Omega-3 basierend auf dem Körpergewicht in geteilten Dosen zusätzlich zu Antibiotika verabreicht, und Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Antibiotika ohne Omega-3 . Primäres Ergebnis ist die Entwicklung einer Nierennarbe durch Durchführung eines DMSA-Nierenscans am 7. Tag der Aufnahme und vier bis sechs Monate nach dem Eingriff und Vergleich zwischen den Gruppen Omega-3-Verabreichung zur Beurteilung der nachfolgenden Narbenbildung in beiden Gruppen wird durchgeführt . Das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit und Schwere der Nierenvernarbung nach Pyelonephritis und das Ansprechen auf die Behandlung zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Hamedan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azadeh Eshraghi
        • Hauptermittler:
          • Golnaz Vaseghi
        • Hauptermittler:
          • Maryam Mehrpooya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit positiver Urinkultur, klinischen Befunden und 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Szintigraphie-basiertem Nachweis zugunsten einer akuten Pyelonephritis

Ausschlusskriterien:

  • neurogene Blasen,
  • systemischer Bluthochdruck,
  • obstruktive Uropathie,
  • Hochwertiges vesikoureterales Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Omega-3
Omega-3 (DHA+EPA) aufgeteilt auf 3-mal täglich zusätzlich zu den Standardtherapien: Kinder unter 18 kg: 26 mg/kg EPA und 11 mg/kg DHA Kinder zwischen 18 und 24 kg: 504 mg EPA und 216 mg DHA Kinder 25-32 kg: 672 mg EPA und 288 mg DHA Kinder 33-41 kg: 840 mg EPA und 360 mg DHA Kinder 5-15 Jahre: 1000 mg EPA und 878 mg DHA Omega-3 zusätzlich 3 mal täglich aufgeteilt zu Standardbehandlungen
Arzneimittel: Omega-3
Kinder unter 18 kg: 26 mg/kg EPA und 11 mg/kg DHA Kinder 18-24 kg: 504 mg EPA und 216 mg DHA Kinder 25-32 kg: 672 mg EPA und 288 mg DHA Kinder 33-41 kg: 840 mg EPA und 360 mg DHA Kinder von 5 bis 15 Jahren: 1000 mg EPA und 878 mg DHA Omega-3, aufgeteilt auf 3-mal täglich, zusätzlich zu den Standardbehandlungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt nur Standardtherapien ohne Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Scans
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin-Biomarker der akuten Nierenschädigung (NGAL)
Zeitfenster: 3. Tag
3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hauptermittler: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hauptermittler: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shahid Behesti University

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Pyelonephritis (APN)

Klinische Studien zur Omega-3

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