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Omega-3 orale per la riduzione della cicatrice renale dovuta alla pielonefrite nei bambini

16 luglio 2014 aggiornato da: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono un problema clinico comune e importante nell'infanzia. Le infezioni del tratto urinario superiore (cioè pielonefrite acuta) possono portare a cicatrizzazione renale, ipertensione e malattia renale allo stadio terminale. La patogenesi della pielonefrite acuta (APN) è associata con anatomia e funzione del tratto urinario, fattori di virulenza batterica, sistema immunitario innato dell'ospite e produzione di radicali liberi. I radicali liberi dell'ossigeno e lo stress ossidativo svolgono un ruolo nella formazione della cicatrice renale dopo un APN. Gli scavenger di radicali liberi dell'ossigeno e gli antiossidanti possono ridurre il danno tissutale e lo spavento renale durante la pielonefrite acuta.we desidera pubblicare uno studio che indica che la terapia antiossidante con omega-3 somministrata ai bambini con pielonefrite può effettivamente ridurre il rischio di cicatrizzazione renale.

Diversi studi dimostrano che gli omega-3 hanno alleviato lo stress ossidativo e l'infiammazione. Viene condotto questo studio clinico randomizzato su 60 pazienti in 2 gruppi (intervento e controllo). Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, risultati clinici e prove scintigrafiche basate su 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) a favore della pielonefrite acuta sono stati arruolati in uno studio clinico. Sono esclusi i pazienti con vescica neurogena, ipertensione sistemica, uropatia ostruttiva e vescicouretera di alto grado. Ai pazienti nel gruppo di intervento vengono somministrati omega-3 in base al peso corporeo in dosi divise in aggiunta ai regimi antibiotici e ai pazienti nel gruppo di controllo sono stati somministrati regimi antibiotici senza omega-3 . L'esito primario è lo sviluppo della cicatrice renale eseguendo la scansione renale con DMSA il 7° giorno di ricovero e da quattro a sei mesi dopo l'intervento e confrontato tra i gruppi. Inoltre, la misurazione del biomarcatore urinario di danno renale acuto (NGAL) tre giorni dopo l'antibiotico o Verrà effettuata la somministrazione di omega-3 per valutare le successive cicatrici in entrambi i gruppi. L'esito secondario è l'incidenza e la gravità della cicatrizzazione renale dopo la pielonefrite e la risposta al trattamento tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Hamedan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azadeh Eshraghi
        • Investigatore principale:
          • Golnaz Vaseghi
        • Investigatore principale:
          • Maryam Mehrpooya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, riscontri clinici ed evidenza basata sulla scintigrafia con acido 99mTc-dimercaptosuccinico (DMSA) a favore della pielonefrite acuta

Criteri di esclusione:

  • vescica neurogena,
  • ipertensione sistemica,
  • uropatia ostruttiva,
  • Vescicoureterale di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) suddivisi 3 volte al giorno in aggiunta ai regimi standard: Bambini di peso inferiore a 18 kg: 26 mg/kg di EPA e 11 mg/kg di DHA Bambini di 18-24 kg: 504 mg di EPA e 216 mg di DHA Bambini 25-32 kg: 672 mg EPA e 288 mg DHA Bambini 33-41 kg: 840 mg EPA e 360 ​​mg DHA Bambini 5-15 anni: 1000 mg EPA e 878 mg DHA omega-3 suddivisi 3 volte/die in aggiunta ai regimi standard
Droga: Omega 3
Bambini di peso inferiore a 18 kg: 26 mg/kg di EPA e 11 mg/kg di DHA Bambini di 18-24 kg: 504 mg di EPA e 216 mg di DHA Bambini di 25-32 kg: 672 mg di EPA e 288 mg di DHA Bambini di 33-41 kg: 840 mg EPA e 360 ​​mg DHA Bambini 5-15 anni: 1000 mg EPA e 878 mg DHA omega-3 suddivisi 3 volte/die in aggiunta ai regimi standard
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo regimi standard senza omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scansione dell'acido 99mTc-dimercaptosuccinico (DMSA).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatore urinario di danno renale acuto (NGAL)
Lasso di tempo: 3° giorno
3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shahid Beheshti University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigatore principale: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigatore principale: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shahid Behesti University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pielonefrite acuta (APN)

Prove cliniche su Omega 3

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