Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Omega-3 pro redukci jizev na ledvinách způsobených pyelonefritidou u dětí

16. července 2014 aktualizováno: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Infekce močových cest (UTI) jsou častým a důležitým klinickým problémem v dětství. Infekce horních močových cest (tj. akutní pyelonefritida) mohou vést ke zjizvení ledvin, hypertenzi a konečnému stádiu onemocnění ledvin. Patogeneze akutní pyelonefritidy (APN) je spojena s anatomií a funkcí močových cest, faktory bakteriální virulence, vrozeným imunitním systémem hostitele a produkcí volných radikálů. Volné kyslíkové radikály a oxidační stres hrají roli při tvorbě ledvinových jizev po APN. Lapače volných kyslíkových radikálů a antioxidanty mohou snížit poškození tkání a ledvinové leknutí během akutní pyelonefritidy. chtějí publikovat studii, která naznačuje, že antioxidační léčba omega-3 podávaná dětem s pyelonefritidou může skutečně snížit riziko zjizvení ledvin.

Několik studií ukazuje, že omega-3 zmírnily oxidační stres a zánět. Tato studie je jednoduchou randomizovanou klinickou studií (RCT) hodnotící účinek omega-3 vedle antibiotik na prevenci renálního děsu po akutní pyelonefritidě u dětí. Tato randomizovaná klinická studie na 60 pacientech ve 2 skupinách (intervence a kontrola) se provádí. Děti ve věku od 1 měsíce do 10 let s pozitivní kultivací moči, klinickými nálezy a scintigrafií na základě scintigrafie 99mTc-dimerkaptojantarové kyseliny (DMSA) ve prospěch akutní pyelonefritidy byli zařazeni do klinické studie. Pacienti s neurogenním měchýřem, systémovou hypertenzí, obstrukční uropatií a vezikoureterou vysokého stupně jsou vyloučeni. Pacientům v intervenční skupině jsou podávány omega-3 na základě tělesné hmotnosti v rozdělených dávkách navíc k antibiotickým režimům a pacienti v kontrolní skupině dostávali antibiotické režimy bez omega-3 . Primárním výsledkem je rozvoj renální jizvy při provedení DMSA renálního skenu 7. den přijetí a čtyři až šest měsíců po intervenci a porovnání mezi skupinami. Také měření močového biomarkeru akutního poškození ledvin (NGAL) tři dny po podání antibiotika nebo bude provedena aplikace omega-3 pro posouzení následného zjizvení u obou skupin. Sekundárním výsledkem je výskyt a závažnost renálního zjizvení po pyelonefritidě a odpověď na léčbu mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Hamedan, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azadeh Eshraghi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Golnaz Vaseghi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Mehrpooya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 10 let s pozitivní kultivací moči, klinickými nálezy a scintigrafií na základě scintigrafie 99mTc-dimerkaptojantarové kyseliny (DMSA) ve prospěch akutní pyelonefritidy

Kritéria vyloučení:

  • neurogenní močový měchýř,
  • systémová hypertenze,
  • obstrukční uropatie,
  • Vysoce kvalitní vezikoureterální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) rozdělené 3krát denně kromě standardních režimů: Děti do 18 kg: 26 mg/kg EPA a 11 mg/kg DHA Děti 18-24 kg: 504 mg EPA a 216 mg DHA Děti 25–32 kg: 672 mg EPA a 288 mg DHA Děti 33–41 kg: 840 mg EPA a 360 mg DHA Děti 5–15 let: 1 000 mg EPA a 878 mg DHA omega-3, rozdělené 3krát denně navíc na standardní režimy
Lék: Omega 3
Děti do 18 kg:26 mg/kg EPA a 11 mg/kg DHA Děti 18–24 kg:504 mg EPA a 216 mg DHA Děti 25–32 kg:672 mg EPA a 288 mg DHA Děti 33–41 kg:840 mg EPA a 360 mg DHA Děti 5-15 let: 1000 mg EPA a 878 mg DHA omega-3 v rozdělených 3krát denně kromě standardních režimů
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupina dostávala pouze standardní režimy bez omega-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skenu 99mTc-dimerkaptojantarové kyseliny (DMSA).
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Močový biomarker akutního poškození ledvin (NGAL)
Časové okno: 3. den
3. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shahid Beheshti University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shahid Behesti University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pyelonefritida (APN)

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení