Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение икотиниба с одновременной лучевой терапией и химиолучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого

30 марта 2015 г. обновлено: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Исследование фазы 2 икотиниба с одновременной лучевой терапией по сравнению с пеметрекседом + карбоплатином с одновременной лучевой терапией при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

В настоящее время стандартом лечения нерезектабельного местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) является комбинация химиотерапии и торакальной лучевой терапии (ЗТТ). Стандартные схемы состоят из двухкомпонентной химиотерапии на основе платины. Икотиниб (BPI-2009, Conmana) является первым низкомолекулярным препаратом собственной разработки в Китае для таргетной терапии рака легких. Китайские пациенты с раком легких, особенно с раком легких с мутацией EGFR. Это рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности икотиниба в сочетании с лучевой терапией по сравнению с комбинацией пеметрексед + карбоплатин и лучевой терапией при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии с мутацией EGFR, первичная конечная точка — отсутствие прогрессирования заболевания. выживание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xia Wu, intern
  • Номер телефона: +86-185-789-52759
  • Электронная почта: 353992578@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: XiangLi Lai, intern
  • Номер телефона: +86-138-7719-7891
  • Электронная почта: 249261276@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • GuoSheng Feng, professor
          • Номер телефона: +86-771-218-6508
          • Электронная почта: fengguosheng88988@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого IIIA/IIIB стадии с мутацией EGFR 19/21.
  2. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  3. продолжительность жизни более трех месяцев.
  4. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  5. Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением, ранее не облученным, если только в этом месте не было документально подтверждено прогрессирование заболевания.
  6. Пациенты должны будут предоставить информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Внутрилегочные метастазы, ателектазы всей половины грудной клетки, плевральная диссеминация или метастазы в контралатеральные внутригрудные лимфатические узлы.
  2. Предшествующая химиотерапия по поводу НМРЛ, лучевая терапия грудной клетки или терапия, направленная на путь рецептора эпидермального фактора роста.
  3. Тяжелое заболевание сердца, неконтролируемый сахарный диабет или активная инфекция.
  4. Активное сопутствующее злокачественное новообразование, беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Икотиниб с одновременной лучевой терапией
Икотиниб (125 мг 3 раза в день) с одновременной торакальной лучевой терапией (ЗТТ) (66 Гр/33 фракции) с последующим поддерживающим лечением икотинибом (125 мг 3 раза в день) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Икотиниб
Икотиниб (125 мг 3 раза в день)
Другие имена:
  • БПИ-2009
  • Конмана
Радиация: Торакальная лучевая терапия (TRT)
ЗТТ (суммарная доза 66 Гр, 2 Гр за раз, 1 раз в день, 5 раз в неделю, всего 33 раза)
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Пеметрексед (500 мг/м2) + карбоплатин (AUC，5) каждые 21 день в течение трех циклов с одновременной торакальной лучевой терапией (TRT) (66 Гр/33 фракции), с последующей консолидирующей химиотерапией двумя циклами пеметрекседа (500 мг/м2) + карбоплатин (AUC，5) каждые 21 день. Поддерживающая терапия пеметрекседом (500 мг/м2) будет вводиться после консолидирующей химиотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Торакальная лучевая терапия (TRT)
ЗТТ (суммарная доза 66 Гр, 2 Гр за раз, 1 раз в день, 5 раз в неделю, всего 33 раза)
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед (500 мг/м2) каждые 21 день
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • МТА
  • Многоцелевой антифолат
  • НСК-698037
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин (AUC，5) каждые 21 день
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Один год
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти. Если известно, что участник прогрессировал, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования. В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессирует.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два года
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине. Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
два года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: два года
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления, согласно классификации NCI CTCAE версии 4.0.
два года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: два года
Количество субъектов с подтвержденным объективным ответом в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
два года
Качество жизни
Временное ограничение: два года
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака — рак легких» (FACT-L).
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
People's Hospital of Guangxi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Учебный стул: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Учебный стул: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Учебный стул: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Учебный стул: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Учебный стул: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Учебный стул: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Учебный стул: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Учебный стул: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FGSLC-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Икотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками