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Icotinib con radioterapia concomitante vs. chemioradioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

30 marzo 2015 aggiornato da: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Uno studio di fase 2 su Icotinib con radioterapia concomitante rispetto a pemetrexed + carboplatino con radioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

L'attuale standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile è una combinazione di chemioterapia e radioterapia toracica (TRT). I regimi standard consistono nella doppietta chemioterapica a base di platino. Icotinib (BPI-2009, Conmana) è il primo piccolo farmaco molecolare auto-sviluppato in Cina per la terapia mirata del cancro del polmone. Pazienti cinesi con carcinoma polmonare, in particolare nel carcinoma polmonare con mutazione EGFR. Questo studio randomizzato, multicentrico e controllato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib con radioterapia concomitante rispetto a pemetrexed + carboplatino con radioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile con mutazione dell'EGFR, l'endpoint primario è l'assenza di progressione sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xia Wu, intern
  • Numero di telefono: +86-185-789-52759
  • Email: 353992578@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: XiangLi Lai, intern
  • Numero di telefono: +86-138-7719-7891
  • Email: 249261276@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA/IIIB non resecabile con mutazione EGFR 19/21.
  2. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica.
  3. aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  4. ECOG Performance Status da 0 a 1.
  5. Lesione misurabile secondo RECIST con almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quel sito.
  6. Ai pazienti sarà richiesto di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi intrapolmonari, atelettasia di un intero emitorace, disseminazione pleurica o metastasi linfonodali ilari controlaterali.
  2. - Precedente chemioterapia per NSCLC, radioterapia del torace o terapia diretta alla via del recettore del fattore di crescita epidermico.
  3. Grave cardiopatia, diabete mellito non controllato o infezione attiva.
  4. Tumore maligno concomitante attivo e gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icotinib con radioterapia concomitante
Icotinib (125 mg, tre volte al giorno) con concomitante radioterapia toracica (TRT) (66 Gy/33 frazioni), seguito da icotinib di mantenimento (125 mg, tre volte al giorno) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Icotinib
Icotinib (125 mg, tre volte al giorno)
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy per volta, una volta al giorno, cinque volte a settimana, per un totale di 33 volte)
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) ogni 21 giorni per tre cicli con radioterapia toracica concomitante (TRT) (66 Gy/33 frazioni), seguita da chemioterapia di consolidamento con due cicli di pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) ogni 21 giorni. Il pemetrexed di mantenimento (500 mg/m2) verrà somministrato dopo la chemioterapia di consolidamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy per volta, una volta al giorno, cinque volte a settimana, per un totale di 33 volte)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • NSC-698037
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC，5) ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Un anno
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
due anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
Il numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi, classificato dalla versione 4.0 dell'NCI CTCAE.
due anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: due anni
Numero di soggetti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
due anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
People's Hospital of Guangxi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Cattedra di studio: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cattedra di studio: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cattedra di studio: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Cattedra di studio: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Cattedra di studio: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Cattedra di studio: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cattedra di studio: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGSLC-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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