Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ikotinib med samtidig strålbehandling vs. kemoradioterapi vid icke-småcellig lungcancer

30 mars 2015 uppdaterad av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

En fas 2-studie av ikotinib med samtidig strålbehandling vs. Pemetrexed+ Carboplatin med samtidig strålbehandling i icke-småcellig lungcancer med icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (EGFR)-mutation,

Den nuvarande standarden för vård för inoperabel lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en kombination av kemoterapi och thorax strålbehandling (TRT). Standardregimerna består av platinabaserad dublettkemoterapi.Icotinib(BPI-2009, Conmana) är det första egenutvecklade småmolekylära läkemedlet i Kina för riktad terapi av lungcancer.Icotinib är en ny oral kinazolinförening som har visat sig ha överlevnadsfördelar i Kinesiska patienter med lungcancer, särskilt i EGFR-mutationslungcancer. Denna randomiserade, multicenter, kontrollerade studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av icotinib med samtidig strålbehandling jämfört med pemetrexed + karboplatin med samtidig strålbehandling vid inoperabel stadium III icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation, det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xia Wu, intern
  • Telefonnummer: +86-185-789-52759
  • E-post: 353992578@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: XiangLi Lai, intern
  • Telefonnummer: +86-138-7719-7891
  • E-post: 249261276@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ooperabel stadium IIIA / IIIB icke-småcellig lungcancer med EGFR 19/21 mutation.
  2. Ingen tidigare systemisk anticancerterapi.
  3. förväntad livslängd mer än tre månader.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  5. Mätbar lesion enligt RECIST med minst en mätbar lesion som inte tidigare bestrålats, såvida inte sjukdomsprogression har dokumenterats på den platsen.
  6. Patienter kommer att behöva lämna informerat samtycke före registrering.

Exklusions kriterier:

  1. Intrapulmonell metastas, atelektas av en hel hemithorax, pleural spridning eller kontralateral hilar lymfkörtelmetastas.
  2. Tidigare kemoterapi för NSCLC, bröststrålningsterapi eller terapi riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptorväg.
  3. Allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus eller aktiv infektion.
  4. Aktiv samtidig malignitet och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ikotinib med samtidig strålbehandling
Ikotinib (125 mg, tre gånger dagligen) med samtidig thorax strålbehandling (TRT) (66 Gy/33 fraktioner), följt av underhållsikotinib (125 mg, tre gånger dagligen) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib (125 mg, tre gånger dagligen)
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana
Strålning: Thorax strålbehandling (TRT)
TRT (total dos 66Gy, 2Gy per gång, en gång om dagen, fem gånger i veckan, totalt 33 gånger)
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Pemetrexed(500mg/m2) + karboplatin (AUC，5) var 21:e dag under tre cykler med samtidig thorax strålbehandling (TRT) (66 Gy/33 fraktioner), följt av konsolideringskemoterapi med två cykler av pemetrexed(500mg/m2) + karboplatin (AUC，5) var 21:e dag. Underhåll pemetrexed (500mg/m2) kommer att administreras efter konsolideringskemoterapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Thorax strålbehandling (TRT)
TRT (total dos 66Gy, 2Gy per gång, en gång om dagen, fem gånger i veckan, totalt 33 gånger)
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) var 21:e dag
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • NSC-698037
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin (AUC，5) var 21:e dag
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död. Om det är känt att en deltagare har gått framåt, definieras tiden till progress som tiden från datum för randomisering till datum för progress. I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
Ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
Den totala överlevnaden bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak. Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
två år
Biverkningar
Tidsram: två år
Antalet patienter som drabbats av biverkningar, som graderas av NCI CTCAE version 4.0.
två år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: två år
Antal försökspersoner med bekräftad objektiv respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
två år
Livskvalité
Tidsram: två år
Livskvalitet mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
People's Hospital of Guangxi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studiestol: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studiestol: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studiestol: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studiestol: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studiestol: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FGSLC-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar