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Icotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie vs. Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. März 2015 aktualisiert von: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Eine Phase-2-Studie zu Icotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie im Vergleich zu Pemetrexed+ Carboplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Der aktuelle Behandlungsstandard für inoperablen lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Kombination aus Chemotherapie und Thoraxbestrahlung (TRT). Die Standardschemata bestehen aus einer platinbasierten Doppelchemotherapie. Icotinib (BPI-2009, Conmana) ist das erste selbst entwickelte niedermolekulare Medikament in China für die gezielte Therapie von Lungenkrebs Chinesische Patienten mit Lungenkrebs, insbesondere bei Lungenkrebs mit EGFR-Mutation. Diese randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib bei gleichzeitiger Strahlentherapie im Vergleich zu Pemetrexed + Carboplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit EGFR-Mutation untersuchen. Der primäre Endpunkt ist progressionsfrei Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xia Wu, intern
  • Telefonnummer: +86-185-789-52759
  • E-Mail: 353992578@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: XiangLi Lai, intern
  • Telefonnummer: +86-138-7719-7891
  • E-Mail: 249261276@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA/IIIB mit EGFR 19/21-Mutation.
  2. Keine vorherige systemische Krebstherapie.
  3. Lebenserwartung mehr als drei Monate.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  5. Messbare Läsion nach RECIST mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, sofern an dieser Stelle keine Krankheitsprogression dokumentiert wurde.
  6. Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrapulmonale Metastasierung, Atelektase eines gesamten Hemithorax, pleurale Dissemination oder kontralaterale Hilus-Lymphknoten-Metastasierung.
  2. Vorherige Chemotherapie für NSCLC, Brustbestrahlungstherapie oder Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorweg gerichtet ist.
  3. Schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktive Infektion.
  4. Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Icotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie
Icotinib (125 mg, dreimal täglich) mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Thorax (TRT) (66 Gy/33 Fraktionen), gefolgt von einer Icotinib-Erhaltungstherapie (125 mg, dreimal täglich) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib (125 mg, dreimal täglich)
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana
Strahlung: Thoraxbestrahlung (TRT)
TRT (Gesamtdosis 66 Gy, 2 Gy pro Mal, einmal täglich, fünf Mal pro Woche, insgesamt 33 Mal)
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + Carboplatin (AUC，5) alle 21 Tage für drei Zyklen mit gleichzeitiger Thoraxbestrahlung (TRT) (66 Gy/33 Fraktionen), gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit zwei Zyklen Pemetrexed (500 mg/m2) + Carboplatin (AUC, 5) alle 21 Tage. Pemetrexed (500 mg/m2) wird als Erhaltungstherapie nach der Konsolidierungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Strahlung: Thoraxbestrahlung (TRT)
TRT (Gesamtdosis 66 Gy, 2 Gy pro Mal, einmal täglich, fünf Mal pro Woche, insgesamt 33 Mal)
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • NSC-698037
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC，5) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nach NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft wird.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung Cancer (FACT-L).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
People's Hospital of Guangxi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studienstuhl: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studienstuhl: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studienstuhl: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studienstuhl: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studienstuhl: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studienstuhl: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studienstuhl: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studienstuhl: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGSLC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Icotinib

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