Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib z jednoczesną radioterapią a chemioradioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania ikotynibu z jednoczesną radioterapią w porównaniu z pemetreksedem + karboplatyną z jednoczesną radioterapią w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Obecny standard opieki nad nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) to połączenie chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej (TRT). Standardowe schematy obejmują podwójną chemioterapię opartą na platynie. Ikotynib (BPI-2009, Conmana) jest pierwszym samodzielnie opracowanym lekiem małocząsteczkowym w Chinach do celowanej terapii raka płuc. Ikotynib to nowy doustny związek chinazolinowy, który ma udowodnioną poprawę przeżycia w Chińscy pacjenci z rakiem płuc, zwłaszcza w raku płuc z mutacją EGFR. To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ikotynibu z jednoczesną radioterapią w porównaniu z pemetreksedem + karboplatyną z jednoczesną radioterapią w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w III stopniu zaawansowania z mutacją EGFR, pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak progresji przetrwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xia Wu, intern
  • Numer telefonu: +86-185-789-52759
  • E-mail: 353992578@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: XiangLi Lai, intern
  • Numer telefonu: +86-138-7719-7891
  • E-mail: 249261276@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA/IIIB z mutacją EGFR 19/21.
  2. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  3. oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  5. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która nie była wcześniej naświetlana, chyba że udokumentowano postęp choroby w tym miejscu.
  6. Pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do płuc, niedodma całej połowy klatki piersiowej, rozsiew opłucnowy lub przerzuty do węzłów chłonnych wnęki po przeciwnej stronie.
  2. Wcześniejsza chemioterapia z powodu NSCLC, radioterapia klatki piersiowej lub terapia ukierunkowana na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu.
  3. Ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja.
  4. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy oraz ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ikotynib z jednoczesną radioterapią
Ikotynib (125 mg 3 razy dziennie) z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej (TRT) (66 Gy/33 frakcje), a następnie ikotynibem podtrzymującym (125 mg 3 razy dziennie) do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ikotynib
Ikotynib (125 mg, trzy razy dziennie)
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
TRT (całkowita dawka 66Gy, 2Gy na raz, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie 33 razy)
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Pemetreksed (500 mg/m2) + karboplatyna (AUC，5) co 21 dni przez trzy cykle z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej (TRT) (66 Gy/33 frakcje), a następnie chemioterapia konsolidacyjna z dwoma cyklami pemetreksedu (500 mg/m2) + karboplatyna (AUC，5) co 21 dni. Leczenie podtrzymujące pemetreksed (500 mg/m2 pc.) będzie podawany po chemioterapii konsolidacyjnej do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
TRT (całkowita dawka 66Gy, 2Gy na raz, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie 33 razy)
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed (500 mg/m2) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • NSC-698037
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (AUC，5) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok
Czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST) lub śmierci. Jeśli wiadomo, że uczestnik osiągnął postęp, czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo, że uczestnik zmarł, czas do śmierci definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
dwa lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, oceniana według NCI CTCAE w wersji 4.0.
dwa lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa lata
Liczba osób z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
dwa lata
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Rak Płuca).
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
People's Hospital of Guangxi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Krzesło do nauki: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Krzesło do nauki: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Krzesło do nauki: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Krzesło do nauki: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Krzesło do nauki: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Krzesło do nauki: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Krzesło do nauki: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Krzesło do nauki: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGSLC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami