Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib med samtidig strålebehandling vs. kjemoradioterapi ved ikke-småcellet lungekreft

30. mars 2015 oppdatert av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

En fase 2-studie av Icotinib med samtidig strålebehandling vs. Pemetrexed+ Carboplatin med samtidig strålebehandling i ikke-småcellet lungekreft med ikke-småcellet lungekreft (EGFR) mutasjon (EGFR)

Den nåværende standarden for omsorg for ikke-opererbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en kombinasjon av kjemoterapi og thoraxstrålebehandling (TRT). Standardregimene består av platinabasert dublettkjemoterapi.Icotinib(BPI-2009, Conmana) er det første egenutviklede småmolekylære stoffet i Kina for målrettet behandling av lungekreft.Icotinib er en ny oral kinazolinforbindelse som har bevist overlevelsesfordel i Kinesiske pasienter med lungekreft, spesielt i EGFR-mutasjonslungekreft. Denne randomiserte, multisenter, kontrollerte studien er designet for å vurdere effekten og sikkerheten til icotinib med samtidig strålebehandling versus pemetrexed + karboplatin med samtidig strålebehandling ved inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon, det primære endepunktet er progresjonsfritt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xia Wu, intern
  • Telefonnummer: +86-185-789-52759
  • E-post: 353992578@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: XiangLi Lai, intern
  • Telefonnummer: +86-138-7719-7891
  • E-post: 249261276@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uopererbar stadium IIIA / IIIB ikke-småcellet lungekreft med EGFR 19/21 mutasjon.
  2. Ingen tidligere systemisk kreftbehandling.
  3. forventet levealder mer enn tre måneder.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  5. Målbar lesjon i henhold til RECIST med minst én målbar lesjon som ikke tidligere er bestrålt, med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert på det stedet.
  6. Pasienter vil bli pålagt å gi informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrapulmonal metastase, atelektase av en hel hemithorax, pleural disseminasjon eller kontralateral hilar lymfeknutemetastase.
  2. Tidligere kjemoterapi for NSCLC, strålebehandling av brystet eller terapi rettet mot epidermal vekstfaktorreseptorvei.
  3. Alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv infeksjon.
  4. Aktiv samtidig malignitet og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikotinib med samtidig strålebehandling
Icotinib (125 mg, tre ganger daglig) med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) (66 Gy/33 fraksjoner), etterfulgt av vedlikeholdsicotinib (125 mg, tre ganger daglig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ikotinib
Icotinib (125 mg, tre ganger daglig)
Andre navn:
  • BPI-2009
  • Conmana
Stråling: Thoraxstrålebehandling (TRT)
TRT (total dose 66Gy, 2Gy per gang, en gang daglig, fem ganger i uken, totalt 33 ganger)
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi
Pemetrexed(500mg/m2) + karboplatin (AUC，5) hver 21. dag i tre sykluser med samtidig thoraxstrålebehandling (TRT) (66 Gy/33 fraksjoner), etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med to sykluser med pemetrexed(500mg/m2) + carboplatin (AUC，5) hver 21. dag. Vedlikehold pemetrexed(500mg/m2) vil bli administrert etter konsolideringskjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Thoraxstrålebehandling (TRT)
TRT (total dose 66Gy, 2Gy per gang, en gang daglig, fem ganger i uken, totalt 33 ganger)
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multimålrettet antifolat
  • NSC-698037
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (AUC，5) hver 21. dag
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år
En varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død. Hvis det er kjent at en deltaker har kommet videre, defineres tiden til progresjon som tiden fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen. Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Total overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker er kjent for å ha dødd, defineres tiden til døden som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
to år
Uønskede hendelser
Tidsramme: to år
Antall pasienter som har hatt bivirkninger, som er gradert etter NCI CTCAE versjon 4.0.
to år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: to år
Antall forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
to år
Livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
People's Hospital of Guangxi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studiestol: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studiestol: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studiestol: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studiestol: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studiestol: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studiestol: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studiestol: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FGSLC-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ikotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger