Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib met gelijktijdige radiotherapie versus chemoradiotherapie bij niet-kleincellige longkanker

30 maart 2015 bijgewerkt door: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Een fase 2-studie van icotinib met gelijktijdige radiotherapie vs. pemetrexed+ carboplatine met gelijktijdige radiotherapie bij inoperabel stadium III niet-kleincellige longkanker met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

De huidige zorgstandaard voor inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een combinatie van chemotherapie en thoracale radiotherapie (TRT). De standaardregimes bestaan ​​uit op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. Icotinib (BPI-2009, Conmana) is het eerste zelfontwikkelde kleinmoleculaire medicijn in China voor gerichte therapie van longkanker. Icotinib is een nieuwe orale chinazoline-verbinding die heeft bewezen overlevingsvoordeel in Chinese patiënten met longkanker, vooral bij EGFR-mutatie longkanker. Deze gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van icotinib met gelijktijdige radiotherapie versus pemetrexed + carboplatine met gelijktijdige radiotherapie bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie, het primaire eindpunt is progressievrij overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xia Wu, intern
  • Telefoonnummer: +86-185-789-52759
  • E-mail: 353992578@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: XiangLi Lai, intern
  • Telefoonnummer: +86-138-7719-7891
  • E-mail: 249261276@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inoperabele stadium IIIA/IIIB niet-kleincellige longkanker met EGFR 19/21-mutatie.
  2. Geen eerdere systemische antikankertherapie.
  3. levensverwachting langer dan drie maanden.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  5. Meetbare laesie volgens RECIST met ten minste één meetbare laesie die niet eerder is bestraald, tenzij op die plaats ziekteprogressie is gedocumenteerd.
  6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intrapulmonale metastase, atelectase van een gehele hemithorax, pleurale disseminatie of contralaterale hilaire lymfekliermetastase.
  2. Voorafgaande chemotherapie voor NSCLC, bestralingstherapie op de borst of therapie gericht op de epidermale groeifactorreceptorroute.
  3. Ernstige hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve infectie.
  4. Actieve gelijktijdige maligniteit en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Icotinib met gelijktijdige radiotherapie
Icotinib (125 mg, driemaal daags) met gelijktijdige thoracale radiotherapie (TRT) (66 Gy/33 fracties), gevolgd door onderhoudsbehandeling met icotinib (125 mg, driemaal daags) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib (125 mg, driemaal daags)
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Conmana
Straling: Thoracale radiotherapie (TRT)
TRT (totale dosis 66Gy, 2Gy per keer, eenmaal per dag, vijf keer per week, in totaal 33 keer)
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (AUC,5) elke 21 dagen gedurende drie cycli met gelijktijdige thoracale radiotherapie (TRT) (66 Gy/33 fracties), gevolgd door consolidatiechemotherapie met twee cycli pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (AUC，5) elke 21 dagen. Onderhoud pemetrexed (500 mg/m2) zal worden toegediend na consolidatiechemotherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Thoracale radiotherapie (TRT)
TRT (totale dosis 66Gy, 2Gy per keer, eenmaal per dag, vijf keer per week, in totaal 33 keer)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) elke 21 dagen
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Multitargeted antifolaat
  • NSC-698037
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (AUC，5) elke 21 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Een jaar
Een duur vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden. Als bekend is dat een deelnemer progressie heeft, wordt de tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze niet gevorderd is.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
twee jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: twee jaar
Het aantal patiënten met bijwerkingen, dat wordt beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0.
twee jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
Aantal proefpersonen met bevestigde objectieve respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
twee jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
People's Hospital of Guangxi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studie stoel: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studie stoel: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studie stoel: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studie stoel: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studie stoel: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studie stoel: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studie stoel: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studie stoel: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FGSLC-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen