Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi ja samanaikainen sädehoito vs. kemoterapia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Vaiheen 2 tutkimus ikotinibista samanaikaisen sädehoidon ja pemetreksedi+karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa ei-pienisoluisessa vaiheen III keuhkosyövässä, johon liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio

Nykyinen hoitostandardi ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) on kemoterapian ja rintakehän sädehoidon (TRT) yhdistelmä. Vakiohoito-ohjelmat koostuvat platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta. Ikotinibi (BPI-2009, Conmana) on ensimmäinen itse kehitetty pienimolekyylinen lääke Kiinassa keuhkosyövän kohdennettuun hoitoon. Ikotinibi on uusi oraalinen kinatsoliiniyhdiste, jolla on todistetusti eloonjäämishyöty Kiinalaiset potilaat, joilla on keuhkosyöpä, erityisesti EGFR-mutaatiokeuhkosyövässä. Tämä satunnaistettu, monikeskusinen, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen sädehoidon kanssa verrattuna pemetreksedin + karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa operaatiokyvyttömässä vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xia Wu, intern
  • Puhelinnumero: +86-185-789-52759
  • Sähköposti: 353992578@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: XiangLi Lai, intern
  • Puhelinnumero: +86-138-7719-7891
  • Sähköposti: 249261276@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-leikkausvaiheen IIIA/IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR 19/21 -mutaatio.
  2. Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.
  3. elinajanodote yli kolme kuukautta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  5. Mitattavissa oleva RECIST:n mukainen leesio, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä paikassa.
  6. Potilaiden tulee antaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkojensisäinen etäpesäke, koko hemithoraxin atelektaasi, keuhkopussin disseminaatio tai vastakkainen hilarimusolmukkeen etäpesäke.
  2. Aiempi kemoterapia NSCLC:hen, rintakehän säteilyhoito tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorireittiin suunnattu hoito.
  3. Vaikea sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen infektio.
  4. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ikotinibi samanaikaisen sädehoidon kanssa
Ikotinibi (125 mg, kolme kertaa vuorokaudessa) samanaikaisen rintakehän sädehoidon (TRT) kanssa (66 Gy/33 fraktiota), jota seuraa ylläpito ikotinibi (125 mg, kolme kertaa päivässä) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Ikotinibi
Ikotinibi (125 mg, kolme kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • BPI-2009
  • Conmana
Säteily: Rintakehän sädehoito (TRT)
TRT (kokonaisannos 66Gy, 2Gy per kerta, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 33 kertaa)
Active Comparator: Kemoradioterapia
Pemetreksedi(500mg/m2) + karboplatiini (AUC，5) 21 päivän välein kolmen syklin ajan samanaikaisesti rintakehän sädehoidolla (TRT) (66 Gy/33 fraktiota), jota seuraa konsolidoiva kemoterapia kahdella pemetreksedisyklillä (500mg/m2) + karboplatiinia (AUC，5) 21 päivän välein. Ylläpito pemetreksedia (500 mg/m2) annetaan konsolidoivan kemoterapian jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Säteily: Rintakehän sädehoito (TRT)
TRT (kokonaisannos 66Gy, 2Gy per kerta, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä 33 kertaa)
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi (500 mg/m2) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • NSC-698037
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (AUC，5) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan. Jos osallistujan tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
kaksi vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä, joka luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
kaksi vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
kaksi vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkosyöpä (FACT-L) -kyselylomakkeella.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
People's Hospital of Guangxi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Opintojen puheenjohtaja: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Opintojen puheenjohtaja: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Opintojen puheenjohtaja: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FGSLC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia