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Icotinib avec radiothérapie concomitante vs chimioradiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules

30 mars 2015 mis à jour par: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Une étude de phase 2 comparant l'icotinib avec radiothérapie concomitante à Pemetrexed + carboplatine avec radiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

La norme de soins actuelle pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable (NSCLC) est une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie thoracique (TRT). Les schémas thérapeutiques standard consistent en une double chimiothérapie à base de platine.Icotinib (BPI-2009, Conmana) est le premier petit médicament moléculaire auto-développé en Chine pour le traitement ciblé du cancer du poumon. Patients chinois atteints de cancer du poumon, en particulier dans le cancer du poumon à mutation EGFR. Cet essai randomisé, multicentrique et contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'icotinib avec radiothérapie concomitante versus pemetrexed + carboplatine avec radiothérapie concomitante dans le cancer bronchique non à petites cellules inopérable de stade III avec mutation de l'EGFR, le critère d'évaluation principal étant l'absence de progression survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xia Wu, intern
  • Numéro de téléphone: +86-185-789-52759
  • E-mail: 353992578@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: XiangLi Lai, intern
  • Numéro de téléphone: +86-138-7719-7891
  • E-mail: 249261276@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA/IIIB non résécable avec mutation EGFR 19/21.
  2. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur.
  3. espérance de vie supérieure à trois mois.
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  5. Lésion mesurable selon RECIST avec au moins une lésion mesurable non irradiée auparavant, à moins que la progression de la maladie n'ait été documentée sur ce site.
  6. Les patients devront fournir un consentement éclairé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Métastase intrapulmonaire, atélectasie d'un hémithorax entier, dissémination pleurale ou métastase ganglionnaire hilaire controlatérale.
  2. Chimiothérapie antérieure pour NSCLC, radiothérapie thoracique ou thérapie dirigée vers la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique.
  3. Maladie cardiaque grave, diabète sucré non contrôlé ou infection active.
  4. Malignité active concomitante et grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Icotinib avec radiothérapie concomitante
Icotinib (125 mg, trois fois par jour) avec radiothérapie thoracique (TRT) concomitante (66 Gy/33 fractions), suivi d'un traitement d'entretien par l'icotinib (125 mg, trois fois par jour) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Icotinib
Icotinib (125 mg, trois fois par jour)
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Conmane
Radiation: Radiothérapie thoracique (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy par heure, une fois par jour, cinq fois par semaine, un total de 33 fois)
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (AUC，5) tous les 21 jours pendant trois cycles avec radiothérapie thoracique (TRT) concomitante (66 Gy/33 fractions), suivis d'une chimiothérapie de consolidation avec deux cycles de pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatine (ASC，5) tous les 21 jours. Le pemetrexed d'entretien (500 mg/m2) sera administré après la chimiothérapie de consolidation jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie thoracique (TRT)
TRT (dose totale 66 Gy, 2 Gy par heure, une fois par jour, cinq fois par semaine, un total de 33 fois)
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed(500mg/m2)tous les 21 jours
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolate multicible
  • NSC-698037
Médicament: Carboplatine
Carboplatine (AUC，5) tous les 21 jours
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Un ans
Une durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès. Si un participant est connu pour avoir progressé, le délai de progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: deux ans
La survie globale est évaluée par le calcul du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on sait qu'un participant est décédé, le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
deux ans
Événements indésirables
Délai: deux ans
Le nombre de patients ayant subi des événements indésirables, qui est classé par NCI CTCAE version 4.0.
deux ans
Taux de réponse objectif
Délai: deux ans
Nombre de sujets avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
deux ans
Qualité de vie
Délai: deux ans
Qualité de vie mesurée par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer).
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
People's Hospital of Guangxi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Chaise d'étude: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Chaise d'étude: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Chaise d'étude: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Chaise d'étude: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Chaise d'étude: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Chaise d'étude: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Chaise d'étude: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Chaise d'étude: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FGSLC-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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