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Icotinib con radioterapia concurrente versus quimiorradioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas

30 de marzo de 2015 actualizado por: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Un estudio de fase 2 de icotinib con radioterapia concurrente frente a pemetrexed + carboplatino con radioterapia concurrente en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

El estándar actual de atención para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado no resecable es una combinación de quimioterapia y radioterapia torácica (TRT). Los regímenes estándar consisten en quimioterapia doble basada en platino. Icotinib (BPI-2009, Conmana) es el primer fármaco molecular pequeño de desarrollo propio en China para la terapia dirigida del cáncer de pulmón. Pacientes chinos con cáncer de pulmón, especialmente en cáncer de pulmón con mutación EGFR. Este ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib con radioterapia concurrente versus pemetrexed + carboplatino con radioterapia concurrente en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable con mutación EGFR, el criterio principal de valoración es la ausencia de progresión. supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xia Wu, intern
  • Número de teléfono: +86-185-789-52759
  • Correo electrónico: 353992578@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: XiangLi Lai, intern
  • Número de teléfono: +86-138-7719-7891
  • Correo electrónico: 249261276@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA/IIIB irresecable con mutación EGFR 19/21.
  2. Sin tratamiento antineoplásico sistémico previo.
  3. esperanza de vida superior a tres meses.
  4. Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1.
  5. Lesión medible según RECIST con al menos una lesión medible no irradiada previamente, a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad en ese sitio.
  6. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis intrapulmonar, atelectasia de todo un hemitórax, diseminación pleural o metástasis en ganglios linfáticos hiliares contralaterales.
  2. Quimioterapia previa para NSCLC, terapia de irradiación torácica o terapia dirigida a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
  3. Enfermedad cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o infección activa.
  4. Neoplasia maligna concomitante activa y embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Icotinib con radioterapia concurrente
Icotinib (125 mg, tres veces al día) con radioterapia torácica (TRT) concurrente (66 Gy/33 fracciones), seguido de icotinib de mantenimiento (125 mg, tres veces al día) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Icotinib
Icotinib (125 mg, tres veces al día)
Otros nombres:
  • BPI-2009
  • Conmana
Radiación: Radioterapia torácica (TRT)
TRT (dosis total 66Gy, 2Gy por vez, una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 33 veces)
Comparador activo: Quimiorradioterapia
Pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) cada 21 días durante tres ciclos con radioterapia torácica (TRT) concurrente (66 Gy/33 fracciones), seguida de quimioterapia de consolidación con dos ciclos de pemetrexed (500 mg/m2) + carboplatino (AUC，5) cada 21 días. Se administrará pemetrexed de mantenimiento (500 mg/m2) después de la quimioterapia de consolidación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia torácica (TRT)
TRT (dosis total 66Gy, 2Gy por vez, una vez al día, cinco veces a la semana, un total de 33 veces)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) cada 21 días
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multiobjetivo
  • NSC-698037
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC，5) cada 21 días
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Un año
Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST) o la muerte. Si se sabe que un participante ha progresado, el tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión. De lo contrario, se censurará a un participante en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: dos años
La supervivencia global se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Si se sabe que un participante ha muerto, el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte. De lo contrario, un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
dos años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos años
El número de pacientes que sufrieron eventos adversos, que se clasifica según la versión 4.0 de NCI CTCAE.
dos años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: dos años
Número de sujetos con respuesta objetiva confirmada según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
dos años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
Calidad de vida medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
People's Hospital of Guangxi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Silla de estudio: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Silla de estudio: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Silla de estudio: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Silla de estudio: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Silla de estudio: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Silla de estudio: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Silla de estudio: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Silla de estudio: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FGSLC-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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