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埃克替尼同步放疗与非小细胞肺癌放化疗对比

2015年3月30日 更新者：Guosheng Feng、People's Hospital of Guangxi

埃克替尼同步放疗与培美曲塞+卡铂同步放疗治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的不可切除 III 期非小细胞肺癌的 2 期研究

不可切除的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的当前护理标准是化学疗法和胸部放射疗法 (TRT) 的组合。 标准方案为以铂类为基础的双药化疗。埃克替尼（BPI-2009，康美纳）是国内首个自主研发的肺癌靶向治疗小分子药物。埃克替尼是一种新型口服喹唑啉化合物，已被证明具有生存获益中国肺癌患者，尤其是EGFR突变肺癌。 这项随机、多中心、对照试验旨在评估埃克替尼同步放疗与培美曲塞 + 卡铂同步放疗在不能手术的 EGFR 突变 III 期非小细胞肺癌中的疗效和安全性，主要终点是无进展生存。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Xia Wu, intern
  • 电话号码：+86-185-789-52759
  • 邮箱：353992578@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：XiangLi Lai, intern
  • 电话号码：+86-138-7719-7891
  • 邮箱：249261276@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 不可切除的 IIIA / IIIB 期非小细胞肺癌，伴有 EGFR 19/21 突变。
  2. 既往无全身抗癌治疗。
  3. 寿命三个月以上。
  4. ECOG 性能状态为 0 到 1。
  5. 根据 RECIST 的可测量病灶，至少有一个先前未照射过的可测量病灶，除非在该部位已记录疾病进展。
  6. 患者将被要求在入组前提供知情同意书。

排除标准：

  1. 肺内转移、整个半胸肺不张、胸膜播散或对侧肺门淋巴结转移。
  2. NSCLC 的既往化疗、胸部放疗或针对表皮生长因子受体通路的治疗。
  3. 严重的心脏病、未控制的糖尿病或活动性感染。
  4. 活动性伴随恶性肿瘤，以及怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：埃克替尼同步放疗
埃克替尼（125 毫克，每日 3 次）同步胸部放疗 (TRT)（66 Gy/33 次），随后维持埃克替尼（125 毫克，每日 3 次）直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：埃克替尼
埃克替尼（125 毫克，每日三次）
其他名称：
  • BPI-2009
  • 康马纳
辐射：胸部放疗（TRT）
TRT（总剂量66Gy，每次2Gy，每天1次，每周5次，共33次）
有源比较器：放化疗
培美曲塞(500mg/m2)+卡铂(AUC，5)每21天3个周期同步胸部放疗(TRT)(66 Gy/33次)，继以巩固化疗培美曲塞(500mg/m2)+卡铂2个周期(AUC，5)每21天一次。巩固化疗后维持培美曲塞(500mg/m2)直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
辐射：胸部放疗（TRT）
TRT（总剂量66Gy，每次2Gy，每天1次，每周5次，共33次）
药品：培美曲塞
培美曲塞(500mg/m2)每21天一次
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
  • MTA
  • 多靶点抗叶酸
  • NSC-698037
药品：卡铂
卡铂 (AUC，5) 每 21 天一次
其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年
从随机化日期到疾病进展（根据 RECIST 定义）或死亡的持续时间。 如果已知参与者已取得进展，则进展时间定义为从随机化日期到进展日期的时间。 否则，参与者将在他们已知不会进步的最后日期受到审查。
一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：两年
通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。 如果已知参与者已经死亡，则死亡时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 否则，参与者将在已知他们还活着的最后一天被审查。
两年
不良事件
大体时间：两年
发生不良事件的患者人数，由 NCI CTCAE 4.0 版分级。
两年
客观反应率
大体时间：两年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确认客观反应的受试者人数。
两年
生活质量
大体时间：两年
通过癌症治疗功能评估 - 肺癌 (FACT-L) 问卷测量的生活质量。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
People's Hospital of Guangxi

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：GuoSheng Feng, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：Yuan Liang, MD、Guangxi Department of Public Health
  • 学习椅：Lin Hui, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：HeMing Lu, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：ChangJie Huang, MD、Nanning Second People's Hospital
  • 学习椅：GuiSheng LI, MD、Liuzhou Workers Hospital
  • 学习椅：HaiXin Huang, MD、Liuzhou Workers Hospital
  • 学习椅：HaoLin Yan, MD、First People's Hospital of Yulin
  • 学习椅：Ping Liang, MD、Guangxi Ruikang Hospital
  • 学习椅：BingQiang Ni, MD、The People's hospital of LiuZhou
  • 学习椅：YanRong Hao, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：XianBin Yuan, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：Shan Gao, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：Xia Wu, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • 学习椅：XiangLi Lai, MD、The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FGSLC-2015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

埃克替尼的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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