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Icotinibe com radioterapia concomitante vs. quimiorradioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

30 de março de 2015 atualizado por: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Um estudo de fase 2 de icotinibe com radioterapia concomitante versus pemetrexede+ carboplatina com radioterapia concomitante em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

O padrão atual de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado irressecável é uma combinação de quimioterapia e radioterapia torácica (TRT). Os regimes padrão consistem em quimioterapia dupla à base de platina. Icotinib (BPI-2009, Conmana) é o primeiro fármaco molecular pequeno autodesenvolvido na China para terapia direcionada de câncer de pulmão. Icotinib é um novo composto oral de quinazolina que provou benefício de sobrevivência em Pacientes chineses com câncer de pulmão, especialmente em câncer de pulmão com mutação EGFR. Este estudo randomizado, multicêntrico e controlado foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de icotinibe com radioterapia concomitante versus pemetrexede + carboplatina com radioterapia concomitante em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III inoperável com mutação EGFR, o desfecho primário é livre de progressão sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xia Wu, intern
  • Número de telefone: +86-185-789-52759
  • E-mail: 353992578@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: XiangLi Lai, intern
  • Número de telefone: +86-138-7719-7891
  • E-mail: 249261276@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA/IIIB irressecável com mutação EGFR 19/21.
  2. Sem terapia anticancerígena sistêmica anterior.
  3. esperança de vida superior a três meses.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  5. Lesão mensurável de acordo com RECIST com pelo menos uma lesão mensurável não previamente irradiada, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada naquele local.
  6. Os pacientes serão obrigados a fornecer consentimento informado antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Metástase intrapulmonar, atelectasia de um hemitórax inteiro, disseminação pleural ou metástase linfonodal hilar contralateral.
  2. Quimioterapia prévia para NSCLC, terapia de irradiação torácica ou terapia direcionada à via do receptor do fator de crescimento epidérmico.
  3. Doença cardíaca grave, diabetes mellitus não controlada ou infecção ativa.
  4. Malignidade concomitante ativa e gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Icotinibe com radioterapia concomitante
Icotinibe (125 mg, três vezes ao dia) com radioterapia torácica concomitante (TRT) (66 Gy/33 frações), seguido de icotinibe de manutenção (125 mg, três vezes ao dia) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Icotinibe
Icotinibe (125 mg, três vezes ao dia)
Outros nomes:
  • BPI-2009
  • Conmana
Radiação: Radioterapia Torácica (TRT)
TRT (dose total 66Gy, 2Gy por vez, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, um total de 33 vezes)
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Pemetrexede(500mg/m2) + carboplatina (AUC，5) a cada 21 dias por três ciclos com radioterapia torácica concomitante (TRT) (66 Gy/33 frações), seguida de quimioterapia de consolidação com dois ciclos de pemetrexede(500mg/m2) + carboplatina (AUC，5) a cada 21 dias. O pemetrexede de manutenção (500mg/m2) será administrado após a quimioterapia de consolidação até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Radioterapia Torácica (TRT)
TRT (dose total 66Gy, 2Gy por vez, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, um total de 33 vezes)
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede (500mg/m2) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato Multialvo
  • NSC-698037
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina (AUC，5) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano
Uma duração desde a data de randomização até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST) ou morte. Se for sabido que um participante progrediu, o tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão. Caso contrário, um participante será censurado na última data em que sabe que não progrediu.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: dois anos
A sobrevida global é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte por qualquer causa. Se for sabido que um participante morreu, o tempo até a morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Caso contrário, um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
dois anos
Eventos adversos
Prazo: dois anos
O número de pacientes que sofreram eventos adversos, que é classificado pelo NCI CTCAE versão 4.0.
dois anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: dois anos
Número de indivíduos com resposta objetiva confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
dois anos
Qualidade de vida
Prazo: dois anos
Qualidade de vida medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
People's Hospital of Guangxi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Cadeira de estudo: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Cadeira de estudo: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cadeira de estudo: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Cadeira de estudo: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Cadeira de estudo: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Cadeira de estudo: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Cadeira de estudo: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Cadeira de estudo: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FGSLC-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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