Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib se souběžnou radioterapií vs. chemoradioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

30. března 2015 aktualizováno: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Studie fáze 2 icotinibu se souběžnou radioterapií vs. pemetrexed+ karboplatina se souběžnou radioterapií u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Současným standardem péče o neresekabilní lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je kombinace chemoterapie a hrudní radioterapie (TRT). Standardní režimy sestávají z dubletové chemoterapie na bázi platiny. Ikotinib (BPI-2009, Conmana) je první malomolekulární léčivo vyvinuté v Číně pro cílenou léčbu rakoviny plic. Čínští pacienti s rakovinou plic, zejména s rakovinou plic s mutací EGFR. Tato randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost icotinibu se současnou radioterapií oproti pemetrexedu + karboplatina se souběžnou radioterapií u inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia III s mutací EGFR, primární cíl je bez progrese přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xia Wu, intern
  • Telefonní číslo: +86-185-789-52759
  • E-mail: 353992578@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: XiangLi Lai, intern
  • Telefonní číslo: +86-138-7719-7891
  • E-mail: 249261276@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The people's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IIIA / IIIB neresekabilní s mutací EGFR 19/21.
  2. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba.
  3. očekávaná délka života více než tři měsíce.
  4. Stav výkonu ECOG od 0 do 1.
  5. Měřitelná léze podle RECIST s alespoň jednou měřitelnou lézí, která nebyla předtím ozářena, pokud v tomto místě nebyla zdokumentována progrese onemocnění.
  6. Pacienti budou muset před zařazením poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrapulmonální metastázy, atelektáza celého hemithoraxu, pleurální diseminace nebo metastázy do kontralaterálních hilových lymfatických uzlin.
  2. Předchozí chemoterapie pro NSCLC, terapie ozařováním hrudníku nebo terapie zaměřená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru.
  3. Závažné onemocnění srdce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní infekce.
  4. Aktivní souběžná malignita a těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ikotinib se současnou radioterapií
Ikotinib (125 mg, třikrát denně) se současnou hrudní radioterapií (TRT) (66 Gy/33 frakcí), následovaný udržovacím icotinibem (125 mg, třikrát denně) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ikotinib
Ikotinib (125 mg, třikrát denně)
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
Záření: Hrudní radioterapie (TRT)
TRT (celková dávka 66Gy, 2Gy za čas, jednou denně, pětkrát týdně, celkem 33krát)
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pemetrexed (500 mg/m2) + karboplatina (AUC，5) každých 21 dní po tři cykly se současnou hrudní radioterapií (TRT) (66 Gy/33 frakcí), následovanou konsolidační chemoterapií se dvěma cykly pemetrexedu (500 mg/m2) + karboplatina (AUC，5) každých 21 dní. Udržovací pemetrexed (500 mg/m2) bude podáván po konsolidační chemoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Hrudní radioterapie (TRT)
TRT (celková dávka 66Gy, 2Gy za čas, jednou denně, pětkrát týdně, celkem 33krát)
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • NSC-698037
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC，5) každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí. Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
Celkové přežití se hodnotí pomocí výpočtu doby do smrti z jakékoli příčiny. Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
dva roky
Nežádoucí události
Časové okno: dva roky
Počet pacientů, kteří trpěli nežádoucími účinky, který je odstupňován podle NCI CTCAE verze 4.0.
dva roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: dva roky
Počet subjektů s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
dva roky
Kvalita života
Časové okno: dva roky
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
People's Hospital of Guangxi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: GuoSheng Feng, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: Yuan Liang, MD, Guangxi Department of Public Health
  • Studijní židle: Lin Hui, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: HeMing Lu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: ChangJie Huang, MD, Nanning Second People's Hospital
  • Studijní židle: GuiSheng LI, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studijní židle: HaiXin Huang, MD, Liuzhou Workers Hospital
  • Studijní židle: HaoLin Yan, MD, First People's Hospital of Yulin
  • Studijní židle: Ping Liang, MD, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studijní židle: BingQiang Ni, MD, The People's hospital of LiuZhou
  • Studijní židle: YanRong Hao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: XianBin Yuan, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: Shan Gao, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: Xia Wu, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous
  • Studijní židle: XiangLi Lai, MD, The People's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGSLC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení