Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация метформина с неоадъювантной радиохимиотерапией при лечении местно-распространенного рака прямой кишки (METCAP). (METCAP)

26 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Исследование фазы II по оценке эффективности комбинации метформина с неоадъювантной радиохимиотерапией при лечении местно-распространенного рака прямой кишки.

Метформин является пероральным противодиабетическим средством класса бигуанидов, полученным из галеги лекарственной. Историческая когорта пациентов с диабетом показала, что диабетики, принимавшие метформин, имели больше шансов на выживание, чем диабетики, не принимавшие метформин. Эти наблюдения привели к исследованиям in vitro метформина на раковых клетках. Таким образом, было продемонстрировано, что метформин обладает антипролиферативными свойствами.

Цель нашего исследования — оценить эффективность метформина в сочетании с неоадъювантной радиохимиотерапией при лечении местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и подписавшие свое согласие на участие, будут проходить дозиметрическое сканирование на исходном уровне. Через 48 часов (минимум) будет начата терапия метформином в дозе 850 мг 2 раза/сут (=1700 мг/сут). Через семь дней (минимум) и до 48 ч до операции дозировка метформина будет увеличена до 850 мг 3 раза/сут (=2550 мг/сут). В этот же день (J10) пациенты начнут радиохимиотерапию. В течение 5 недель, 5 дней из 7, пациенты будут получать 800 мг/м² капецитабина 2 раза/день (утром и вечером) (=1600 мг/м²/день) и 3D-облучение или лучевую терапию с модулированной интенсивностью ( IMRT) суммарной дозой 50 Гр (5 сеансов по 2 Гр в неделю). Через 6–8 недель после завершения химиолучевой терапии будет назначена операция. Он будет состоять из резекции опухоли с тотальной резекцией брыжейки прямой кишки.

Перед началом лечения пациенты пройдут клиническое и параклиническое обследование, а также лабораторное обследование. Раз в неделю во время радиохимиотерапии пациенты будут проходить клинический осмотр и лабораторное обследование. Через три недели после окончания радиохимиотерапии пациентам предстоит клиническое обследование. Перед операцией пациенты проходят клиническое и параклиническое обследование. Наконец, в конце исследования пациенты проходят клиническое обследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Франция, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Франция, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Франция, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Франция, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Франция, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Франция, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Франция, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Clinique des Dentellières

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с аденокарциномой нижнего или среднего отдела прямой кишки.
  2. Стадия Т3 или Т4 (Т оценивается с помощью МРТ и/или эхоэндоскопии).
  3. Отсутствие отдаленных метастазов.
  4. Пациент, нуждающийся в радиохимиотерапии.
  5. Правильные гематологические состояния: нейтрофилы ≥ 1500 г/л, тромбоциты ≥ 100 000 г/л.
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Статус производительности (ВОЗ) ≤ 2
  8. Лактатемия ≤ Более высокий стандарт лаборатории отбора проб.
  9. Для женщин детородного возраста метод контрацепции обязателен на весь срок исследования.

Критерий исключения:

  1. Другие гистологии, такие как плоскоклеточный рак, нейроэндокринные опухоли, меланомы и т. д.
  2. Лактоацидоз в анамнезе.
  3. Любой диабет (Согласно определению ВОЗ: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 1,26 г/л-1).

  4. Постоянное противодиабетическое лечение, такое как

    • Бигуаниды, гипогликемические сульфамиды, глиниды, аналог ГПП-1, глиптины, ингибиторы альфа-глюкозидазы
    • Инсулин или аналоги инсулина
  5. Повышенная чувствительность к капецитабину или к любому из вспомогательных веществ или к фторурацилу.
  6. История тяжелых и неожиданных реакций на фторпиримидиновую терапию.
  7. Пациент с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
  8. Повышенная чувствительность к метформину или любому из вспомогательных веществ.
  9. Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  10. Тяжелая инфекция.
  11. Острое или хроническое заболевание, которое может вызвать гипоксию тканей, такое как сердечная или дыхательная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев).
  12. Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
  13. Психиатрическая неспособность дать согласие.
  14. Противопоказания к лучевой терапии и/или химиотерапии.
  15. Лечение соривудином или его химически родственными аналогами, такими как бривудин.
  16. Пациент под опекой или попечительством.
  17. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение метформином

J1: дозиметрическое сканирование

J3: начало терапии метформином (в дозе 1700 мг/сут)

J10: увеличение дозы метформина (2550 мг/сут) + начало радиохимиотерапии

J44 : окончание радиохимиотерапии.

Между J86 и J100: операция (прекращение терапии метформином за 48 часов до операции)
Лекарство: Метформин

J3 - J10 (минимум 7 дней): 850 мг 2 раза/сут.

J10 - 48 ч до операции: 850 мг 3 раза/сут.

Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Диабамил
  • Стагид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться на операционном образце по полному гистологическому ответу (отсутствие опухолевых клеток: pCR).
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v4.0. Клиницист собирает оценки ≥ 3, связанные с метформином.
Временное ограничение: до 30 дней после окончания лечения (метформин и радиохимиотерапия)
до 30 дней после окончания лечения (метформин и радиохимиотерапия)
Скорость сохранения сфинктера и скорость понижения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками