Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van metformine tot neoadjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectale kanker (METCAP). (METCAP)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van metformine met neoadjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker.

Metformine is een oraal antidiabeticum van de biguanideklasse afgeleid van galega officinalis. Een historisch cohort patiënten met diabetes heeft aangetoond dat diabetici die metformine gebruikten een betere overlevingskans hadden dan diabetici die geen metformine gebruikten. Deze waarnemingen hebben geleid tot in vitro studies van metformine op kankercellen. Zo werd aangetoond dat metformine antiproliferatieve eigenschappen heeft.

Het doel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van metformine in combinatie met neoadjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en hun toestemming voor deelname hebben ondertekend, ondergaan bij aanvang een dosimetrische scan. 48 uur later (minimum) wordt gestart met een Metformine-therapie in een dosering van 850 mg 2 maal/dag (= 1700 mg/dag). Zeven dagen later (minimum) en tot 48 uur voor de operatie wordt de dosering van Metformine verhoogd tot 850 mg 3 maal/dag (= 2550 mg/dag). Nog dezelfde dag (J10) starten patiënten met radiochemotherapie. Gedurende 5 weken, 5 van de 7 dagen, zullen de patiënten 800 mg/m² capecitabine 2 maal/dag ('s morgens en 's avonds) (= 1600 mg/m²/dag) en een 3D-bestraling of een intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie ( IMRT) van een totale dosis van 50 Gy (5 sessies van 2 Gy per week). 6 tot 8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie wordt de operatie ingepland. Het zal bestaan ​​uit een tumorresectie met totale resectie van het mesorectum.

Voorafgaand aan de start van de behandeling krijgen patiënten een klinisch en een paraklinisch onderzoek en ondergaan ze een laboratoriumonderzoek. Een keer per week tijdens de radiochemotherapie zullen de patiënten een klinisch onderzoek ondergaan en een laboratoriumonderzoek ondergaan. Drie weken na het einde van de radiochemotherapie krijgen de patiënten een klinisch onderzoek. Voor de operatie krijgen patiënten een klinisch en een paraklinisch onderzoek. Ten slotte zullen patiënten aan het einde van de studie een klinisch onderzoek ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrijk, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrijk, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrijk, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrijk, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een adenocarcinoom van het lage of middelste rectum.
  2. T3- of T4-stadium (T geëvalueerd door MRI en / of echo-endoscopie).
  3. Afwezigheid van metastasen op afstand.
  4. Patiënt die radiochemotherapie nodig heeft.
  5. Correcte hematologische omstandigheden: Neutrofielen ≥ 1500 G / L, bloedplaatjes ≥ 100 000 G / L.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Prestatiestatus (WGO) ≤ 2
  8. Lactatemie ≤ Hogere standaard van het bemonsteringslaboratorium.
  9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een anticonceptiemethode verplicht gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere histologieën zoals plaveiselcelcarcinoom, neuro-endocriene tumoren, melanomen, enz.
  2. Geschiedenis van melkzuuracidose.
  3. Elke diabetes (volgens de WHO-definitie: nuchtere plasmaglucose (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Lopende antidiabetische behandeling zoals

    • Biguaniden, hypoglycemische sulfamiden, gliniden, GLP-1-analogen, gliptines, alfa-glucosidaseremmers
    • Insuline of insuline-analogen
  5. Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de hulpstoffen of voor fluorouracil.
  6. Geschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op een behandeling met fluoropyrimidine.
  7. Patiënt met bekende deficiëntie aan de dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  8. Overgevoeligheid voor metformine of voor één van de hulpstoffen.
  9. Nierfalen of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
  10. Ernstige infectie.
  11. Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hart- of ademhalingsinsufficiëntie of recent myocardinfarct (< 6 maanden).
  12. Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
  13. Psychiatrisch onvermogen om toestemming te geven.
  14. Contra-indicatie voor bestraling en/of chemotherapie.
  15. Behandeling met sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine.
  16. Patiënt onder voogdij of curatele.
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine behandeling

J1: dosimetrische scan

J3: start van de metforminetherapie (bij een dosering van 1700 mg/dag)

J10 : verhoging van de dosis Metformine (2550 mg / dag) + start van de radiochemotherapie

J44 : einde van de radiochemotherapie

Tussen J86 en J100: operatie (stopzetting van de behandeling met Metformine 48 uur voor de operatie)
Geneesmiddel: Metformine

J3 - J10 (minimaal 7 dagen): 850 mg 2 keer per dag

J10 - 48 uur voor de operatie: 850 mg 3 maal / dag

Andere namen:
  • Glucofaag
  • Diabamyl
  • Stagiair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op het operatieve monster aan de hand van het volledige histologische responspercentage (afwezigheid van tumorcellen: pCR).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.0. Graad ≥ 3 gerelateerd aan metformine zal worden verzameld door de arts.
Tijdsspanne: tot 30 dagen na beëindiging van de behandelingen (metformine en radiochemotherapie)
tot 30 dagen na beëindiging van de behandelingen (metformine en radiochemotherapie)
Sphincter-behoudspercentage en downstaging-percentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen