Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av metformin med neoadjuvant radiokjemoterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft (METCAP). (METCAP)

26. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie som evaluerer effekten av kombinasjonen av metformin og neoadjuvant radiokjemoterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft.

Metformin er et oralt antidiabetikum av biguanidklassen avledet fra galega officinalis. Historisk kohort av pasienter med diabetes har vist at diabetikere på Metformin hadde en bedre sjanse for å overleve enn diabetikere som ikke tok Metformin. Disse observasjonene har ført til in vitro-studier av metformin på kreftceller. Det ble dermed påvist at Metformin har anti-proliferative egenskaper.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av metformin i kombinasjon med neoadjuvant radiokjemoterapi ved behandling av lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for studien og som har signert sitt samtykke til å delta, vil gjennomgå en dosimetrisk skanning ved baseline. 48 timer senere (minimum) vil en metforminbehandling startes med en dosering på 850 mg 2 ganger/dag (= 1700 mg/dag). Syv dager senere (minimum) og inntil 48 timer før operasjonen vil dosen av Metformin økes til 850 mg 3 ganger/dag (= 2550 mg/dag). Samme dag (J10) vil pasienter starte en radiokjemoterapi. I 5 uker, 5 av 7 dager, vil pasienter få 800 mg/m² Capecitabin 2 ganger/dag (morgen og kveld) (= 1600 mg/m²/dag) og en 3D-bestråling eller en intensitetsmodulert strålebehandling ( IMRT) på en total dose på 50 Gy (5 økter på 2 Gy per uke). 6 til 8 uker etter fullført kjemoradioterapi vil det bli planlagt operasjon. Den vil bestå av en tumorreseksjon med totalreseksjon av meso-rektum.

Før behandlingsstart skal pasientene ha en klinisk og en paraklinisk undersøkelse og gjennomgå en laboratorieundersøkelse. En gang i uken under radiokjemoterapien vil pasientene få en klinisk undersøkelse og gjennomgå en laboratorieundersøkelse. Tre uker etter avsluttet radiokjemoterapi skal pasientene ha en klinisk undersøkelse. Før operasjon skal pasientene ha en klinisk og en paraklinisk undersøkelse. Til slutt, ved slutten av studien, vil pasientene få en klinisk undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrike, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrike, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrike, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrike, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med adenokarsinom i nedre eller midtre endetarm.
  2. T3 eller T4 stadium (T evaluert ved MR og/eller ekko-endoskopi).
  3. Fravær av fjernmetastaser.
  4. Pasient som trenger radiokjemoterapi.
  5. Korrekte hematologiske forhold: Nøytrofiler ≥ 1500 G/L, blodplater ≥ 100 000 G/L.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Ytelsesstatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatemi ≤ Høyere standard på prøvetakingslaboratoriet.
  9. For kvinner i fertil alder er en prevensjonsmetode obligatorisk under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologier som plateepitelkarsinom, nevroendokrine svulster, melanomer, etc.
  2. Historie om laktacidose.
  3. Enhver diabetes (I henhold til WHO-definisjonen: fastende plasmaglukose (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Pågående antidiabetisk behandling som f.eks

    • Biguanider, hypoglykemiske sulfamider, glinider, GLP-1-analog, gliptiner, alfa-glukosidasehemmere
    • Insulin eller insulinanaloger
  5. Overfølsomhet overfor capecitabin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene eller overfor fluorouracil.
  6. Anamnese med alvorlige og uventede reaksjoner på en fluoropyrimidinbehandling.
  7. Pasient med kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  8. Overfølsomhet overfor metformin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  9. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
  10. Alvorlig infeksjon.
  11. Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi som hjerte- eller respirasjonssvikt eller nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder).
  12. Leverinsuffisiens, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme.
  13. Psykiatrisk manglende evne til å gi samtykke.
  14. Kontraindikasjon for strålebehandling og/eller kjemoterapi.
  15. Behandling med sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger, som brivudin.
  16. Pasient under veiledning eller vergemål.
  17. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metforminbehandling

J1: dosimetrisk skanning

J3: oppstart av metforminbehandlingen (ved en dose på 1700 mg/dag)

J10: øke dosen av Metformin (2550 mg / dag) + start av radiokjemoterapi

J44: slutten av radiokjemoterapien

Mellom J86 og J100: kirurgi (seponering av metforminbehandlingen 48 timer før operasjonen)
Legemiddel: Metformin

J3 - J10 (minimum 7 dager): 850 mg 2 ganger/dag

J10 - 48 timer før operasjon: 850 mg 3 ganger/dag

Andre navn:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert på den operative prøven ut fra den fullstendige histologiske responsraten (fravær av tumorceller: pCR).
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0. Grader ≥ 3 relatert til metformin vil bli samlet inn av klinikeren.
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling (metformin og radiokjemoterapi)
opptil 30 dager etter avsluttet behandling (metformin og radiokjemoterapi)
Sphincter preservering rate og downstaging rate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger