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Kombination von Metformin mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (METCAP). (METCAP)

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Metformin mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Metformin ist ein orales Antidiabetikum der Klasse der Biguanide, das aus Galega officinalis gewonnen wird. Historische Kohorten von Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass Diabetiker unter Metformin eine bessere Überlebenschance hatten als Diabetiker ohne Metformin. Diese Beobachtungen haben zu In-vitro-Studien mit Metformin an Krebszellen geführt. Damit wurde gezeigt, dass Metformin antiproliferative Eigenschaften hat.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin in Kombination mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie in Frage kommen und ihre Zustimmung zur Teilnahme unterschrieben haben, werden zu Studienbeginn einem dosimetrischen Scan unterzogen. 48 Stunden später (Minimum) wird eine Metformin-Therapie in einer Dosierung von 850 mg 2-mal täglich (= 1700 mg/Tag) begonnen. Sieben Tage später (mindestens) und bis zu 48 Stunden vor der Operation wird die Dosierung von Metformin auf 850 mg 3-mal täglich ( = 2550 mg / Tag) erhöht. Noch am selben Tag (J10) beginnen die Patienten mit einer Radiochemotherapie. Für 5 Wochen, 5 von 7 Tagen, erhalten die Patienten 800 mg/m² Capecitabin 2-mal täglich (morgens und abends) (= 1600 mg/m²/Tag) und eine 3D-Bestrahlung oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie ( IMRT) mit einer Gesamtdosis von 50 Gy (5 Sitzungen mit 2 Gy pro Woche). 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wird die Operation geplant. Sie besteht aus einer Tumorresektion mit totaler Resektion des Meso-Rektums.

Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten klinisch und paraklinisch untersucht und einer Laboruntersuchung unterzogen. Während der Radiochemotherapie werden die Patienten einmal wöchentlich klinisch untersucht und einer Laboruntersuchung unterzogen. Drei Wochen nach Beendigung der Radiochemotherapie werden die Patienten klinisch untersucht. Vor der Operation werden die Patienten klinisch und paraklinisch untersucht. Schließlich werden die Patienten am Ende der Studie klinisch untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankreich, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankreich, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique des Dentellières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Adenokarzinom des unteren oder mittleren Rektums.
  2. T3- oder T4-Stadium (T bewertet durch MRT und / oder Echoendoskopie).
  3. Fehlen von Fernmetastasen.
  4. Patient, der eine Radiochemotherapie benötigt.
  5. Korrekte hämatologische Bedingungen: Neutrophile ≥ 1500 G / L, Blutplättchen ≥ 100 000 G / L.
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Leistungsstatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatämie ≤ Höherer Standard des Probenahmelabors.
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Studie obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Histologien wie Plattenepithelkarzinom, neuroendokrine Tumore, Melanome etc.
  2. Geschichte der Laktatazidose.
  3. Jeder Diabetes (gemäß WHO-Definition: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Laufende antidiabetische Behandlung wie z

    • Biguanide, hypoglykämische Sulfamide, Glinide, GLP-1-Analoge, Gliptine, Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Insulin oder Insulinanaloga
  5. Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Fluorouracil.
  6. Schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie in der Anamnese.
  7. Patient mit bekanntem Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  8. Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  9. Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / min).
  10. Schwere Infektion.
  11. Akute oder chronische Erkrankung, die eine Gewebehypoxie verursachen kann, wie z. B. Herz- oder Atemversagen oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate).
  12. Leberinsuffizienz, akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.
  13. Psychiatrische Einwilligungsunfähigkeit.
  14. Kontraindikation für Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
  15. Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin.
  16. Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin-Behandlung

J1: dosimetrischer Scan

J3 : Beginn der Metformin-Therapie (bei einer Dosierung von 1700 mg / Tag)

J10 : Erhöhung der Dosis von Metformin (2550 mg / Tag) + Beginn der Radiochemotherapie

J44 : Ende der Radiochemotherapie

Zwischen J86 und J100: Operation (Absetzen der Metformin-Therapie 48 Stunden vor der Operation)
Arzneimittel: Metformin

J3 - J10 (mindestens 7 Tage): 850 mg 2 mal / Tag

J10 - 48 Stunden vor der Operation: 850 mg 3-mal täglich

Andere Namen:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stagid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der vollständigen histologischen Ansprechrate (Abwesenheit von Tumorzellen: pCR) am Operationspräparat beurteilt.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Toxizität wird gemäß NCI-CTCAE v4.0 bewertet. Grade ≥ 3 im Zusammenhang mit Metformin werden vom Arzt erhoben.
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Ende der Behandlungen (Metformin und Radiochemotherapie)
bis 30 Tage nach Ende der Behandlungen (Metformin und Radiochemotherapie)
Schließmuskelerhaltungsrate und Downstaging-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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