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Combinação de Metformina à Radioquimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Retal Localmente Avançado (METCAP). (METCAP)

26 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo Fase II Avaliando a Eficácia da Combinação de Metformina à Radioquimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Retal Localmente Avançado.

A metformina é um antidiabético oral da classe das biguanidas derivado da galega officinalis. A coorte histórica de pacientes com diabetes mostrou que os diabéticos em uso de metformina tiveram uma chance melhor de sobrevivência do que os diabéticos que não usavam metformina. Essas observações levaram a estudos in vitro de metformina em células cancerígenas. Foi assim demonstrado que a metformina tem propriedades antiproliferativas.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da metformina em combinação com a radioquimioterapia neoadjuvante no tratamento do câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para o estudo e que assinaram seu consentimento para participar serão submetidos a uma varredura dosimétrica no início do estudo. 48 horas depois (no mínimo), uma terapia com metformina será iniciada na dosagem de 850 mg 2 vezes / dia ( = 1700 mg / dia). Sete dias depois (no mínimo) e até 48 horas antes da cirurgia, a dosagem de Metformina será aumentada para 850 mg 3 vezes/dia (= 2550 mg/dia). Neste mesmo dia (J10), os pacientes iniciarão uma radioquimioterapia. Durante 5 semanas, 5 dias em 7, os pacientes receberão 800 mg/m² de Capecitabina 2 vezes/dia (manhã e noite) (= 1600 mg/m²/dia) e uma irradiação 3D ou uma Radioterapia de Intensidade Modulada ( IMRT) de uma dose total de 50 Gy (5 sessões de 2 Gy por semana). 6 a 8 semanas após o término da quimiorradioterapia, a cirurgia será agendada. Consistirá na ressecção do tumor com ressecção total do meso reto.

Antes do início do tratamento, os pacientes serão submetidos a um exame clínico e paraclínico e a um exame laboratorial. Uma vez por semana, durante a radioquimioterapia, os pacientes farão um exame clínico e um exame laboratorial. Três semanas após o término da radioquimioterapia, os pacientes farão um exame clínico. Antes da cirurgia, os pacientes passarão por um exame clínico e paraclínico. Finalmente, ao final do estudo, os pacientes serão submetidos a um exame clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, França, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, França, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, França, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, França, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, França, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, França, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, França, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique des Dentellières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com adenocarcinoma de reto baixo ou médio.
  2. Estágio T3 ou T4 (T avaliado por ressonância magnética e/ou ecoendoscopia).
  3. Ausência de metástase à distância.
  4. Paciente necessitando de radioquimioterapia.
  5. Condições hematológicas corretas : Neutrófilos ≥ 1500 G / L, plaquetas ≥ 100 000 G / L.
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Status de desempenho (OMS) ≤ 2
  8. Lactatemia ≤ Padrão mais elevado do laboratório de amostragem.
  9. Para mulheres em idade reprodutiva, um método contraceptivo é obrigatório durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Outras histologias como carcinoma espinocelular, tumores neuroendócrinos, melanomas, etc.
  2. História de acidose láctica.
  3. Qualquer diabetes (De acordo com a definição da OMS: glicemia de jejum (FPG) > 1,26 g / L-1).

  4. Tratamento antidiabético contínuo, como

    • Biguanidas, sulfamidas hipoglicemiantes, glinidas, análogo de GLP-1, gliptinas, inibidores de alfa-glucosidase
    • Insulina ou análogos de insulina
  5. Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes ou ao fluorouracilo.
  6. História de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidina.
  7. Paciente com deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  8. Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer um dos excipientes.
  9. Insuficiência renal ou função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml / min).
  10. Infecção grave.
  11. Doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual, como insuficiência cardíaca ou respiratória ou infarto do miocárdio recente (< 6 meses).
  12. Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
  13. Incapacidade psiquiátrica para dar consentimento.
  14. Contra-indicação para radioterapia e/ou quimioterapia.
  15. Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
  16. Paciente sob tutela ou tutela.
  17. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com metformina

J1: varredura dosimétrica

J3: início da terapia com Metformina (na dosagem de 1700 mg/dia)

J10: aumento da dose de Metformina (2550 mg/dia) + início da radioquimioterapia

J44: fim da radioquimioterapia

Entre J86 e J100: cirurgia (interrupção da terapia com metformina 48 horas antes da cirurgia)
Medicamento: Metformina

J3 - J10 (mínimo de 7 dias): 850 mg 2 vezes/dia

J10 - 48h antes da cirurgia: 850 mg 3 vezes/dia

Outros nomes:
  • Glucófago
  • Diabamil
  • Estático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A eficácia será avaliada no espécime operatório pela taxa de resposta histológica completa (ausência de células tumorais: pCR).
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A toxicidade será avaliada de acordo com NCI-CTCAE v4.0. Graus ≥ 3 relacionados à metformina serão coletados pelo clínico.
Prazo: até 30 dias após o término dos tratamentos (metformina e radioquimioterapia)
até 30 dias após o término dos tratamentos (metformina e radioquimioterapia)
Taxa de preservação do esfíncter e taxa de downstaging
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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