Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af metformin og neoadjuverende radiokemoterapi til behandling af lokalt avanceret rektalcancer (METCAP). (METCAP)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​metformin og neoadjuverende radiokemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer.

Metformin er et oralt antidiabetikum af biguanidklassen afledt af galega officinalis. Historisk kohorte af patienter med diabetes har vist, at diabetikere på Metformin havde en bedre chance for at overleve end diabetikere, der ikke fik Metformin. Disse observationer har ført til in vitro undersøgelser af metformin på cancerceller. Det blev således påvist, at Metformin har anti-proliferative egenskaber.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​metformin i kombination med neoadjuverende radiokemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til forsøget og har underskrevet deres samtykke til at deltage, vil gennemgå en dosimetrisk scanning ved baseline. 48 timer senere (minimum) vil en metforminbehandling blive startet med en dosis på 850 mg 2 gange/dag (= 1700 mg/dag). Syv dage senere (minimum) og op til 48 timer før operationen øges doseringen af ​​Metformin til 850 mg 3 gange/dag (= 2550 mg/dag). Samme dag (J10) vil patienter starte en radiokemoterapi. I 5 uger, 5 dage ud af 7, vil patienter modtage 800 mg/m² Capecitabin 2 gange/dag (morgen og aften) (= 1600 mg/m²/dag) og en 3D-bestråling eller en intensitetsmoduleret strålebehandling ( IMRT) af en samlet dosis på 50 Gy (5 sessioner á 2 Gy om ugen). 6 til 8 uger efter afslutning af kemoradioterapien vil operation blive planlagt. Det vil bestå af en tumorresektion med total resektion af meso rectum.

Forud for behandlingsstart vil patienter have en klinisk og en paraklinisk undersøgelse og gennemgå en laboratorieundersøgelse. En gang om ugen under radiokemoterapien vil patienterne få en klinisk undersøgelse og gennemgå en laboratorieundersøgelse. Tre uger efter afslutningen af ​​radiokemoterapien skal patienterne have en klinisk undersøgelse. Inden operationen skal patienterne have en klinisk og en paraklinisk undersøgelse. Til sidst, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil patienter have en klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Frankrig, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Frankrig, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrig, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med adenokarcinom i den lave eller mellemste endetarm.
  2. T3- eller T4-stadium (T vurderet ved MR og/eller ekko-endoskopi).
  3. Fravær af fjernmetastaser.
  4. Patient, der har behov for radiokemoterapi.
  5. Korrekte hæmatologiske forhold: Neutrofiler ≥ 1500 G/L, blodplader ≥ 100 000 G/L.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Ydeevnestatus (WHO) ≤ 2
  8. Laktatæmi ≤ Højere standard for prøvetagningslaboratoriet.
  9. For kvinder i den fødedygtige alder er en præventionsmetode obligatorisk under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologier såsom pladecellekarcinom, neuroendokrine tumorer, melanomer osv.
  2. Anamnese med laktatacidose.
  3. Enhver diabetes (Ifølge WHO-definitionen: fastende plasmaglukose (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Løbende antidiabetisk behandling som f.eks

    • Biguanider, hypoglykæmiske sulfamider, glinider, GLP-1-analog, gliptiner, alfa-glucosidasehæmmere
    • Insulin eller insulinanaloger
  5. Overfølsomhed over for capecitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for fluorouracil.
  6. Anamnese med alvorlige og uventede reaktioner på en fluoropyrimidinbehandling.
  7. Patient med kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  8. Overfølsomhed over for metformin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  9. Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
  10. Alvorlig infektion.
  11. Akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom hjerte- eller respirationssvigt eller nyligt myokardieinfarkt (< 6 måneder).
  12. Leverinsufficiens, akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
  13. Psykiatrisk manglende evne til at give samtykke.
  14. Kontraindikation til strålebehandling og/eller kemoterapi.
  15. Behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.
  16. Patient under vejledning eller værgemål.
  17. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin behandling

J1: dosimetrisk scanning

J3: påbegyndelse af metforminbehandlingen (ved en dosis på 1700 mg/dag)

J10: øget dosis af Metformin (2550 mg/dag) + påbegyndelse af radiokemoterapien

J44: slutningen af ​​radiokemoterapien

Mellem J86 og J100: operation (seponering af metforminbehandlingen 48 timer før operationen)
Medicin: Metformin

J3 - J10 (minimum 7 dage): 850 mg 2 gange/dag

J10 - 48 timer før operation: 850 mg 3 gange/dag

Andre navne:
  • Glucophage
  • Diabamyl
  • Stille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil blive vurderet på den operative prøve ud fra den fuldstændige histologiske responsrate (fravær af tumorceller: pCR).
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0. Grader ≥ 3 relateret til metformin vil blive indsamlet af klinikeren.
Tidsramme: op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne (metformin og radiokemoterapi)
op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingerne (metformin og radiokemoterapi)
Sphincter konserveringshastighed og downstaging rate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger