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局所進行直腸癌（METCAP）の治療における術前補助放射線化学療法へのメトホルミンの併用。 (METCAP)

2026年3月26日 更新者：Centre Oscar Lambret

局所進行直腸癌の治療におけるネオアジュバント放射線化学療法に対するメトホルミンの併用の有効性を評価する第II相試験。

メトホルミンは、galega officinalis に由来するビグアニド クラスの経口糖尿病薬です。 糖尿病患者の歴史的コホートは、メトホルミンを服用している糖尿病患者は、メトホルミンを服用していない糖尿病患者よりも生存の可能性が高いことを示しています. これらの観察結果は、がん細胞に対するメトホルミンの in vitro 研究につながっています。 したがって、メトホルミンには抗増殖特性があることが実証されました。

私たちの研究の目的は、局所進行直腸癌の治療におけるネオアジュバント放射線化学療法と組み合わせたメトホルミンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験の資格があり、参加することに同意した患者は、ベースラインで線量測定スキャンを受けます。 48 時間後 (最小)、メトホルミン療法が 850 mg 2 回/日 (= 1700 mg/日) の投与量で開始されます。 7 日後 (最短) から手術の 48 時間前までに、メトホルミンの投与量を 850 mg 3 回 / 日 ( = 2550 mg / 日) に増量します。 この同じ日 (J10)、患者は放射線化学療法を開始します。 5 週間、7 日のうち 5 日、患者は 800 mg/m² のカペシタビンを 1 日 2 回 (朝晩) (= 1600 mg/m²/日) 受け、3D 照射または強度変調放射線療法 ( IMRT) の総線量 50 Gy (週 2 Gy の 5 セッション)。 化学放射線療法が終了してから 6 ～ 8 週間後に手術が予定されます。 それは、直腸間膜の全切除を伴う腫瘍切除からなる。

治療を開始する前に、患者は臨床検査と副臨床検査を受け、臨床検査を受けます。 放射線化学療法中は週に1回、患者は臨床検査を受け、臨床検査を受けます。 放射線化学療法の終了から 3 週間後、患者は臨床検査を受けます。 手術前に、患者は臨床検査と傍臨床検査を受けます。 最後に、研究の最後に、患者は臨床検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry、フランス、62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai、フランス、59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk、フランス、59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens、フランス、62300
        • Centre hospitalier
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille、フランス、59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge、フランス、59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne、フランス、62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Clinique des Dentellières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 下部直腸または中部直腸の腺癌の患者。
  2. T3またはT4ステージ（TはMRIおよび/またはエコー内視鏡検査で評価）。
  3. 遠隔転移がない。
  4. -放射線化学療法が必要な患者。
  5. 正しい血液学的状態 : 好中球 ≥ 1500 G / L, 血小板 ≥ 100 000 G / L.
  6. 18歳以上
  7. -パフォーマンスステータス（WHO）≤2
  8. 乳酸血症 ≤ サンプリング検査室のより高い基準。
  9. 妊娠可能年齢の女性の場合、研究期間全体を通して避妊法が必須です。

除外基準:

  1. 扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍、黒色腫などの他の組織型。
  2. 乳酸アシドーシスの病歴。
  3. 糖尿病（WHOの定義によると：空腹時血漿グルコース（FPG）> 1.26 g / L-1）。

  4. 以下のような進行中の抗糖尿病治療

    • ビグアニド、血糖降下薬スルファミド、グリニド、GLP-1 類似体、グリプチン、α-グルコシダーゼ阻害剤
    • インスリンまたはインスリン類似体
  5. カペシタビンまたはいずれかの賦形剤またはフルオロウラシルに対する過敏症。
  6. フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴。
  7. -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の欠乏が知られている患者。
  8. メトホルミンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
  9. 腎不全または腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60ml /分）。
  10. 重度の感染。
  11. -心不全や呼吸不全、または最近の心筋梗塞などの組織低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患（6か月未満）。
  12. 肝不全、急性アルコール中毒、アルコール依存症。
  13. 同意を与えることができない精神障害。
  14. -放射線療法および/または化学療法の禁忌。
  15. ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療。
  16. 家庭教師または後見を受けている患者。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミン治療

J1 : 線量測定スキャン

J3 : メトホルミン療法の開始 (1700 mg/日の投与量で)

J10 : メトホルミンの増量 (2550 mg / 日) + 放射線化学療法の開始

J44 : 放射線化学療法の終了

J86 と J100 の間 : 手術 (手術の 48 時間前にメトホルミン療法を中止)
薬：メトホルミン

J3 - J10 (最低 7 日間) : 850 mg 2 回 / 日

J10 - 手術の 48 時間前 : 850 mg 3 回 / 日

他の名前：
  • グルコファージ
  • ディアバミル
  • スタジッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有効性は、完全な組織学的応答率（腫瘍細胞の不在：pCR）によって手術標本で評価されます。
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
毒性は、NCI-CTCAE v4.0に従って評価されます。メトホルミンに関連する3以上のグレードは、臨床医によって収集されます。
時間枠：治療（メトホルミンと放射線化学療法）終了後30日まで
治療（メトホルミンと放射線化学療法）終了後30日まで
括約筋温存率とダウンステージ率
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Oscar Lambret

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xavier MIRABEL, MD、Centre Oscar Lambret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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