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Associazione di metformina alla radiochemioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato (METCAP). (METCAP)

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di fase II che valuta l'efficacia della combinazione di metformina e radiochemioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato.

La metformina è un antidiabetico orale della classe delle biguanidi derivato dalla galega officinalis. La coorte storica di pazienti con diabete ha dimostrato che i diabetici trattati con metformina avevano una migliore possibilità di sopravvivenza rispetto ai diabetici non trattati con metformina. Queste osservazioni hanno portato a studi in vitro di metformina sulle cellule tumorali. È stato così dimostrato che la metformina ha proprietà antiproliferative.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della metformina in combinazione con la radiochemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per lo studio e che hanno firmato il loro consenso a partecipare saranno sottoposti a una scansione dosimetrica al basale. 48 ore dopo (minimo), verrà iniziata una terapia con metformina alla dose di 850 mg 2 volte/die (= 1700 mg/die). Sette giorni dopo (minimo) e fino a 48 ore prima dell'intervento, il dosaggio di metformina sarà aumentato a 850 mg 3 volte/die (= 2550 mg/die). Lo stesso giorno (J10), i pazienti inizieranno una radiochemioterapia. Per 5 settimane, 5 giorni su 7, i pazienti riceveranno 800 mg/m² di capecitabina 2 volte al giorno (mattina e sera) (= 1600 mg/m²/giorno) e un'irradiazione 3D o una radioterapia a intensità modulata ( IMRT) di una dose totale di 50 Gy (5 sedute da 2 Gy a settimana). Da 6 a 8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, verrà programmato un intervento chirurgico. Consisterà in una resezione del tumore con resezione totale del mesoretto.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e paraclinico e saranno sottoposti a un esame di laboratorio. Una volta alla settimana durante la radiochemioterapia, i pazienti avranno un esame clinico e saranno sottoposti a un esame di laboratorio. Tre settimane dopo la fine della radiochemioterapia, i pazienti avranno un esame clinico. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e paraclinico. Infine, alla fine dello studio, i pazienti avranno un esame clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Francia, 62880
        • Centre Pierre Curie
      • Douai, Francia, 59500
        • Centre Léonard de Vinci - SARL du pont Saint Vaast
      • Dunkirk, Francia, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lens, Francia, 62300
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Clinique du Bois - Centre Bourgogne
      • Lille, Francia, 59045
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62200
        • Centre Joliot-Curie
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique des Dentellières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con un adenocarcinoma del retto basso o medio.
  2. Stadio T3 o T4 (T valutato mediante risonanza magnetica e/o ecoendoscopia).
  3. Assenza di metastasi a distanza.
  4. Paziente che richiede una radiochemioterapia.
  5. Condizioni ematologiche corrette: Neutrofili ≥ 1500 G/L, piastrine ≥ 100 000 G/L.
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Performance status (OMS) ≤ 2
  8. Lattatemia ≤ Standard più elevato del laboratorio di campionamento.
  9. Per le donne in età fertile, è obbligatorio un metodo contraccettivo per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altre istologie come carcinoma a cellule squamose, tumori neuroendocrini, melanomi, ecc.
  2. Storia di acidosi lattica.
  3. Qualsiasi diabete (secondo la definizione dell'OMS: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) > 1,26 g/L-1).

  4. Trattamento antidiabetico in corso come

    • Biguanidi, sulfamidici ipoglicemizzanti, glinidi, analogo del GLP-1, gliptine, inibitori dell'alfa-glucosidasi
    • Insulina o analoghi dell'insulina
  5. Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile.
  6. Storia di reazioni gravi e inaspettate a una terapia con fluoropirimidina.
  7. Paziente con deficit noto della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  8. Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  9. Insufficienza renale o funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  10. Infezione grave.
  11. Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come insufficienza cardiaca o respiratoria o infarto miocardico recente (<6 mesi).
  12. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
  13. Incapacità psichiatrica di dare il consenso.
  14. Controindicazione alla radioterapia e/o alla chemioterapia.
  15. Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.
  16. Paziente sotto tutela o tutela.
  17. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con metformina

J1 : scansione dosimetrica

J3 : inizio della terapia con metformina (alla dose di 1700 mg/giorno)

J10: aumento della dose di Metformina (2550 mg/giorno) + inizio della radiochemioterapia

J44 : fine della radiochemioterapia

Tra J86 e J100: intervento chirurgico (interruzione della terapia con metformina 48 ore prima dell'intervento)
Droga: Metformina

J3 - J10 (minimo 7 giorni): 850 mg 2 volte al giorno

J10 - 48 ore prima dell'intervento: 850 mg 3 volte al giorno

Altri nomi:
  • Glucofago
  • Diabamil
  • Stagido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata sul campione operatorio dal tasso di risposta istologica completa (assenza di cellule tumorali: pCR).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità sarà valutata secondo NCI-CTCAE v4.0. I gradi ≥ 3 relativi alla metformina saranno raccolti dal medico.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine dei trattamenti (metformina e radiochemioterapia)
fino a 30 giorni dopo la fine dei trattamenti (metformina e radiochemioterapia)
Tasso di conservazione dello sfintere e tasso di downstaging
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METCAP-1404
  • 2014-003687-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Metformina

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