Ультразвуковое исследование брюшной полости при чувствительности к пшенице без целиакии
Ультразвуковое исследование брюшной полости у пациентов с чувствительностью к пшенице без целиакии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:
- отрицательные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и анти-эндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
- отсутствие атрофии ворсинок кишечника
- отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение сывороточного специфического IgE)
- устранение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, о которых сообщают сами пациенты, вызывающие симптомы
- повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.
Для диагностики БК будут приняты стандартные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:
- положительные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
- наличие атрофии ворсинок кишечника.
Критерий исключения:
Диагноз NCWS исключал пациентов с:
- положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
- самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
- другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства
- заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство
- физические недостатки, ограничивающие физическую активность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты NCWS
Пятьдесят последовательных взрослых пациентов с СРК-подобной клинической картиной в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS.
Пациентов набирали в период с января 2015 г. по ноябрь 2016 г. в 2 центрах: отделении внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия, и отделении внутренних болезней больницы Шакка, Агридженто, Италия.
Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
|
Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
|
|
CD контрольные пациенты
Для сравнения ультразвуковых признаков брюшной полости у пациентов с NCWS контрольная группа пациентов с CD была случайным образом выбрана с помощью компьютерного метода из субъектов, диагностированных в тот же период и соответствующих возрасту и полу пациентов с NCWS.
Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
|
Всем испытуемым было проведено УЗИ брюшной полости в амбулаторном отделении УЗИ отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо, Италия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические признаки брюшной полости у пациентов с NCWS и CD
Временное ограничение: с января 2015 по ноябрь 2016
|
Оценка абдоминальных ультразвуковых различий между пациентами с NCWS и CD.
|
с января 2015 по ноябрь 2016
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Soresi M, Pirrone G, Giannitrapani L, Iacono G, Di Prima L, La Spada E, Di Fede G, Ambrosiano G, Montalto G, Carroccio A. A key role for abdominal ultrasound examination in "difficult" diagnoses of celiac disease. Ultraschall Med. 2011 Jan;32 Suppl 1:S53-61. doi: 10.1055/s-0028-1110009. Epub 2010 Mar 16.
- Soresi M, Mansueto P, Terranova A, D'Alcamo A, La Blasca F, Cavataio F, Iacobucci R, Carroccio A. Abdominal Ultrasound Does Not Reveal Significant Alterations in Patients With Nonceliac Wheat Sensitivity. J Clin Gastroenterol. 2019 Jan;53(1):e31-e36. doi: 10.1097/MCG.0000000000000969.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ брюшной полости
-
NCT07042984Еще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутация
-
NCT07178080Запись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железы
-
NCT06892405Еще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезии
-
NCT05620290Рекрутинг
-
NCT04431648Рекрутинг
-
NCT06036550ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерии
-
NCT02558907Завершенный
-
NCT07048691Активный, не рекрутирующий
-
NCT07431138ЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценка